Tolterodin Ebb 4 mg Depotkapsel, hård

Country: Sweden

Language: Swedish

Source: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Active ingredient:

tolterodintartrat

Available from:

Ebb Medical AB

ATC code:

G04BD07

INN (International Name):

tolterodine tartrate

Dosage:

4 mg

Pharmaceutical form:

Depotkapsel, hård

Composition:

propylenglykol Hjälpämne; natriumlaurilsulfat Hjälpämne; laktosmonohydrat Hjälpämne; tolterodintartrat 4 mg Aktiv substans

Prescription type:

Receptbelagt

Product summary:

Förpacknings: Blister, 30 kapslar; Blister, 100 kapslar; Blister, 60 kapslar

Authorization status:

Godkänd

Authorization date:

2019-05-22

Patient Information leaflet

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
TOLTERODIN EBB 4 MG DEPOTKAPSLAR, HÅRDA
tolterodintartrat
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Tolterodin Ebb är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Tolterodin Ebb
3.
Hur du tar Tolterodin Ebb
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Tolterodin Ebb ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD TOLTERODIN EBB ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Den aktiva substansen i Tolterodin Ebb är tolterodin. Tolterodin
tillhör en klass av
läkemedel som kallas antimuskarina läkemedel.
Tolterodin Ebb används för behandling av symtom på överaktiv
blåsa. Om du har en
överaktiv blåsa, så kan du uppleva att:
•
du har svårt att kontrollera vattenkastningen,
•
du behöver rusa till toaletten utan någon förvarning och/eller gå
på toaletten ofta.
Tolterodin som finns i Tolterodin Ebb kan också vara godkänd för
att behandla andra sjukdomar
som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare,
apotekspersonal eller annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR TOLTERODIN EBB
TA INTE TOLTERODIN EBB
•
OM DU
är allergisk mot tolterodin eller något annat innehållsämne i
detta läkemedel (anges i
avsnitt 6).
•
OM DU
har blåstömningssvårigheter (urinretention).
•
OM DU
har okontrollerat glaukom med trång kammarvinkel (ökat tryck i ögat
som

Summary of Product characteristics

1
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Tolterodin Rivopharm 2 mg, prolonged-release capsules, hard
Tolterodin Rivopharm 4 mg, prolonged-release capsules, hard
2.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
One prolonged-release capsule, hard contains 2 mg tolterodine
tartrate, which is equivalent to 1.37 mg of
tolterodine.
One prolonged-release capsule, hard contains 4 mg tolterodine
tartrate, which is equivalent to 2.74 mg of
tolterodine.
Excipient with known effect
Each 2 mg prolonged release capsule, hard contains 32.70-34.50 mg
lactose monohydrate.
Each 4 mg prolonged release capsule, hard contains 65.41-68.99 mg
lactose monohydrate.
For the full list of excipients, see section 6.1.
3.
PHARMACEUTICAL FORM
Prolonged-release capsule, hard
The 2 mg prolonged release capsule, hard is opaque green-opaque green
size 1 hard gelatin capsule
containing two white, round, biconvex coated tablets.
The 4 mg prolonged release capsule, hard is light blue opaque-light
blue opaque size 1 hard gelatin capsule
containing four white, round, biconvex coated tablets.
4.
CLINICAL PARTICULARS
4.1
THERAPEUTIC INDICATIONS
Tolterodin Rivopharm is indicated in symptomatic treatment of urge
incontinence and/or increased urinary
frequency and urgency as may occur in patients with overactive bladder
syndrome.
4.2
POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Posology
_Adults (including the elderly)_
The recommended dose is 4 mg once daily except in patients with
impaired liver function or severely
impaired renal function (GFR
30 ml/min) for whom the recommended dose is 2 mg once daily (see
sections 4.4 and 5.2). In case of troublesome side-effects the dose
may be reduced from 4 mg to 2 mg once
daily.
The effect of treatment should be re-evaluated after 2-3 months (see
section 5.1).
_Paediatric population_
The safety and efficacy of tolterodine has not been demonstrated in
children (see section 5.1). Therefore,
tolterodine is not recommended for children.
2
Method of administration
The prolonged-release capsules, hard ca