Wilnativ 500 IE+500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Country: Denmark

Language: Danish

Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Active ingredient:

Koagulationsfaktor VIII, humant, von Willebrand faktor, human

Available from:

Octapharma AB

ATC code:

B02BD06

INN (International Name):

Coagulation factor VIII, human, von Willebrand factor, human

Dosage:

500 IE+500 IE

Pharmaceutical form:

pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Authorization status:

Markedsført

Authorization date:

2011-12-12

Patient Information leaflet

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
WILNATIV,
500 IE VWF /500 IE FVIII, pulver og solvens
til injektionsvæske, opløsning
WILNATIV,
1000 IE VWF /1000 IE FVIII, pulver og
solvens til injektionsvæske, opløsning
Human von Willebrand faktor / human koagulationsfaktor VIII
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT INDEN DU BEGYNDER
AT
TAGE
DETTE
LÆGEMIDDEL,
DA
DEN
INDEHOLDER
VIGTIGE
OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere
du vil vide.
•
Lægen har ordineret Wilnativ til dig personligt. Lad
derfor være med at give medicinen til andre. Det kan
være skadeligt for andre selv om de har de samme
symptomer, som du har.
•
Kontakt
lægen
eller
apotekspersonalet,
hvis
du
får
bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt
her. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide før du begynder at tage Wilnativ
3. Sådan skal du tage Wilnativ
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Wilnativ
tilhører
den
gruppe
af
medicin,
der
kaldes
blodstørkningsfaktorer og indeholder human von Willebrand
faktor (VWF) og blodkoagulationsfaktor VIII. Sammen er
disse to proteiner involveret i blodets evne til at størkne.
Von Willebrand sygdom
Wilnativ
anvendes
til
behandling
og
forebyggelse
af
blødninger hos patienter med von Willebrand sygdom (VWS),
som er en gruppe af beslægtede sygdomme. Von Willebrands
sygdom (VWS) er en forstyrrelse af blodets evne til at størkne,
hvor blødningen kan vare længere end forventet. Dette
skyldes enten mangel på VWF i blodet eller VWF, der ikke
fungerer som det skal.
Hæmofili A
Wilnativ anvendes til at behandle og forebygge blødninger
hos hæmofili A patienter. Dette er en tilstand, hvor blødninger
varer længere end forventet. Det skyldes en medfødt mangel
på faktor VIII i blodet.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE WILNATI

Summary of Product characteristics

19. DECEMBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
WILNATIV, PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
1.
D.SP.NR.
24679
2.
LÆGEMIDLETS NAVN
Wilnativ
3.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Wilnativ findes som pulver og solvens til injektionsvæske,
opløsning.
Hvert hætteglas indeholder nominelt 500 IE/1000 IE human von
Willebrand-faktor (VWF) og human koagulationsfaktor VIII (FVIII).
Produktet
indeholder
ca.
100
IE/ml
von
Willebrand-faktor
efter
rekonstitution med 5 ml/10 ml vand til injektionsvæsker med 0,1 %
polysorbat 80.
Den specifikke aktivitet af Wilnativ er
³
67 IE VWF:RC0/mg protein.
VWF styrken (IE) er bestemt i overensstemmelse med ristocetin
cofaktor-
aktivitet (VWF:RCo) sammenlignet med den internationale standard for
von Willebrand Faktor-koncentrat (WHO).
Produktet indeholder ca. 100 IE/ml human koagulationsfaktor VIII efter
genopløsning med 5 ml/10 ml vand til injektionsvæsker med 0,1 %
polysorbat 80.
Styrken (IE) er bestemt med Ph. Eur. chromogenmetoden. Den specifikke
aktivitet af Wilnativ er> 67 IE FVIII:C/mg protein.
Fremstillet af plasma fra humane donorer.
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på:
Wilnativ 500: 11,7 mg natrium pr. ml rekonstitueret opløsning (58,7
mg
natrium pr. hætteglas).
Wilnativ 1000: 11,7 mg natrium pr. ml rekonstitueret opløsning (117,3
mg
natrium pr. hætteglas).
_dk_hum_47915_spc.doc_
_Side 1 af 15_
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
4.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
Frysetørret pulver: Hvidt til svagt gult pulver eller porøst fast
stof.
5.
KLINISKE OPLYSNINGER
5.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Von Willebrands sygdom (VWS)
Behandling og profylakse af blødning eller blødninger ved kirurgiske
indgreb ved von
Willerbrands sygdom (VWS), når desmopressin (DDAVP) behandling alene
er ineffektiv
eller kontraindiceret.
Hæmofili A
Behandling og forebyggelse af blødning hos patienter med hæmofili A
(medfødt
faktor VIII-mangel).
5.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandlingen bør ske under opsyn af en