Enriqa
Country: Germany
Language: German
Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Patient Information leaflet
(PIL)
09-02-2023
Summary of Product characteristics
(SPC)
09-02-2023
Active ingredient:
Chlormadinonacetat; Ethinylestradiol
Available from:
Jenapharm GmbH & Co. KG (4020206)
ATC code:
G03AA
INN (International Name):
Chlormadinone acetate, ethinylestradiol
Pharmaceutical form:
Filmtablette
Composition:
Teil 1 - Filmtablette; Chlormadinonacetat (00943) 2 Milligramm; Ethinylestradiol (02200) 0,03 Milligramm
Administration route:
zum Einnehmen
Authorization status:
verlängert
Authorization date:
2009-10-29
Patient Information leaflet
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DIE ANWENDERIN
ENRIQA
0,030 MG / 2,0 MG FILMTABLETTEN
Wirkstoffe: Ethinylestradiol / Chlormadinonacetat
▼
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
WICHTIGE INFORMATIONEN ÜBER KOMBINIERTE HORMONALE KONTRAZEPTIVA
(KHK):
-
Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten
reversiblen
Verhütungsmethoden.
-
Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel
in den Venen und
Arterien, insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei
Wiederaufnahme der
Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums nach einer
Unterbrechung von
4 oder mehr Wochen.
-
Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und
wenden Sie sich an
Ihren Arzt, wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt 2.
„Blutgerinnsel“).
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind.
Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Enriqa und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Enriqa beachten?
3.
Wie ist Enriqa einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Enriqa aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ENRIQA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Enri
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Summary of Product characteristics
FACHINFORMATION
▼
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Enriqa
0,030 mg / 2,0 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Filmtablette enthält:
Chlormadinonacetat
2,0 mg
Ethinylestradiol
0,030 mg
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Runde, hellrosa Filmtabletten.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Hormonale Kontrazeption.
Bei der Entscheidung, Enriqa zu verschreiben, sollten die aktuellen,
individuellen Risikofaktoren
der einzelnen Frauen, insbesondere im Hinblick auf venöse
Thromboembolien (VTE),
berücksichtigt werden. Auch sollte das Risiko für eine VTE bei
Anwendung von Enriqa mit dem
anderer kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (KHK) verglichen werden
(siehe Abschnitte 4.3
und 4.4).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Es muss jeden Tag zur selben Zeit eine Filmtablette (vorzugsweise am
Abend) an
21 aufeinanderfolgenden Tagen eingenommen werden, gefolgt von einer
7-tägigen Pause, in der keine
Filmtabletten eingenommen werden; innerhalb dieses Zeitraums sollte
eine menstruationsähnliche
Entzugsblutung zwei bis vier Tage nach Einnahme der letzten
Filmtablette eintreten. Nach der
7-tägigen Pause wird die Einnahme aus der nächsten Packung Enriqa
fortgesetzt, und zwar
unabhängig davon, ob die Blutung schon beendet ist oder noch
andauert.
Art der Anwendung
Die Filmtabletten sollten aus der Packung gedrückt werden, wobei
jeweils die mit dem entsprechenden
Wochentag gekennzeichnete Filmtablette eingenommen und unzerkaut,
gegebenenfalls zusammen mit
etwas Flüssigkeit, geschluckt werden sollte. Die Filmtabletten werden
täglich in Pfeilrichtung
entnommen.
Einnahmebeginn der Filmtablette
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