CONTROVUL 150 mikrogramm/30 mikrogramm tabletta
Country: Hungary
Language: Hungarian
Source: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
Patient Information leaflet
(PIL)
26-04-2019
Summary of Product characteristics
(SPC)
26-04-2019
Active ingredient:
desogestrel; ethinylestradiol
Available from:
Aramis Pharma Kft.
ATC code:
G03AA09
INN (International Name):
desogestrel; ethinylestradiol
Units in package:
1x21 buborékcsomagolásban 3x21 buborékcsomagolásban 6x21 buborékcsomagolásban
Class:
TT
Prescription type:
kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek
Product summary:
Kiszerelések: 1 X 21 - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-21834 / 04 - V - TT - igen; 3 X 21 - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-21834 / 05 - V - TT - igen; 6 X 21 - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-21834 / 06 - V - TT - igen; Helyettesíthetőség: MARVELON tabletta - OGYI-T-01629; REGULON 150 mikrogramm/30 mikrogramm filmtabletta - OGYI-T-04942; FYSSAGIR 0,15 mg/0,03 mg filmtabletta - OGYI-T-22724; BELLVALYN 150 mikrogramm/30 mikrogramm filmtabletta - OGYI-T-22672
Authorization status:
Generikus
Authorization date:
2011-09-15
Patient Information leaflet
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
CONTROVUL 150 MIKROGRAMM/20 MIKROGRAMM TABLETTA
CONTROVUL 150 MIKROGRAMM/30 MIKROGRAMM TABLETTA
dezogesztrel/etinilösztradiol
FONTOS TUDNIVALÓK A KOMBINÁLT HORMONÁLIS FOGAMZÁSGÁTLÓKKAL
KAPCSOLATBAN:
Helyes alkalmazás esetén ezek a legmegbízhatóbb,
visszafordítható fogamzásgátló módszerek.
Kis mértékben fokozzák a vérrögök kialakulásának kockázatát
a vénákban és az artériákban,
különösen az alkalmazás első évében, illetve az újrakezdést
követően, amikor a kombinált
hormonális fogamzásgátló alkalmazását 4 hétig vagy hosszabb
ideig szüneteltették.
Kérjük, legyen óvatos és keresse fel kezelőorvosát, ha úgy
gondolja, hogy vérrögképződésre
utaló tünete van (lásd 2. pont „Vérrögök”).
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ
•
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
•
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
•
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet, még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
•
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4 pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Controvul tabletta, és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Controvul tabletta szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Controvul tablettát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Controvul tablettát tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CONTROVUL TABLETTA, ÉS MILYEN
BETEGSÉG
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1.
A GYÓGYSZER NEVE
CONTROVUL 150 MIKROGRAMM/20 MIKROGRAMM TABLETTA
CONTROVUL 150 MIKROGRAMM/30 MIKROGRAMM TABLETTA
dezogesztrel/etinilösztradiol
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
_Controvul 150 mikrogramm/20 mikrogramm tabletta _
0,15 milligramm dezogesztrel _(= 150 mikrogramm) _
0,02 milligramm etinilösztradiol _(= 20 mikrogramm). _
Ismert hatású segédanyag:
68,55 mg laktózt tartalmaz (laktóz-monohidrát formájában)
_Controvul 150 mikrogramm/30 mikrogramm tabletta _
0,15 milligramm dezogesztrel _(= 150 mikrogramm) _
0,03 milligramm etinilösztradiol _(= 30 mikrogramm)._
Ismert hatású segédanyag:
68,54 mg laktózt tartalmaz (laktóz-monohidrát formájában)
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Tabletta.
Fehér, mindkét oldalán domború, kerek tabletta.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Orális fogamzásgátlás.
A Controvul tabletta felírásával kapcsolatos döntés során
figyelembe kell venni az adott nő jelenleg
fennálló kockázati tényezőit, különösképpen a vénás
thromboemboliával (VTE) kapcsolatosakat,
továbbá azt, hogy mekkora a Controvul tabletta alkalmazásával
járó VTE kockázata más kombinált
hormonális fogamzásgátlókéhoz, CHC készítményekhez képest
(lásd 4.3 és 4.4 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
HOGYAN KELL SZEDNI A CONTROVUL TABLETTÁT?
A csomagoláson feltüntetett irányban haladva napi egy tablettát
kell bevenni naponta lehetőleg azonos
időben. 21 egymást követő napon keresztül kell naponta 1
tablettát bevenni. A következő csomag
szedését 7 napos tablettamentes szünetet követően kell
megkezdeni, ez alatt a gyógyszerszünet alatt
általában menstruációhoz hasonló, megvonásos vérzés
jelentkezik. Ez a vérzés általában az utolsó
tabletta bevételétől számított 2. vagy 3. napon kezdődik, és
előfordulhat, hogy még nem szűnik meg a
következő csomag megkezdésekor.
OGYEI/15529/2017
OGYEI/15533/2017
A dezogesztrel biztonságosságát és hatásosságát 1
Read the complete document
