ACICLOVIR NORIDEM 500MG Prášek pro infuzní roztok

País: República Checa

Idioma: checo

Fuente: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Ingredientes activos:

14260 SODNÁ SŮL ACIKLOVIRU

Disponible desde:

Noridem Enterprises Limited, Nikosia Array

Código ATC:

J05AB01

Designación común internacional (DCI):

14260 SODNÁ SŮL ACIKLOVIRU

Dosis:

500MG

formulario farmacéutico:

Prášek pro infuzní roztok

Vía de administración:

Intravenózní podání

tipo de receta:

Rx Array

Área terapéutica:

ACIKLOVIR

Resumen del producto:

Kód SÚKL: 0454028 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0454030 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0454029 Velikost balení: 5 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Estado de Autorización:

R - registrovaný léčivý přípravek

Fecha de autorización:

2023-02-09

Información para el usuario

1
Sp. zn. sukls100224/2021, sukls100226/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO
PACIENTA
ACICLOVIR NORIDEM 250 MG PRÁŠEK PRO INFUZNÍ ROZTOK
ACICLOVIR NORIDEM 500 MG PRÁŠEK PRO INFUZNÍ ROZTOK
aciklovir
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU
PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK
POUŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Aciclovir Noridem a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Aciclovir
Noridem podáván
3.
Jak se přípravek Aciclovir Noridem podává
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Aciclovir Noridem uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
ACICLOVIR NORIDEM
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Aciclovir Noridem obsahuje léčivou látku aciklovir. Tento
přípravek je přímo působící antivirotikum
(ničí nebo zastavuje růst virů způsobujících pásový opar nebo
opar).
Používá se k léčbě infekcí způsobených herpetickým virem a
určitých forem planých neštovic a
pásového oparu (virové onemocnění charakterizované bolestivou
vyrážkou, například v oku).
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM BUDE PŘÍPRAVEK ACICLOVIR
NORIDEM PODÁVÁN
_ _
PŘÍPRAVEK ACICLOVIR NORIDEM VÁM NESMÍ BÝT PODÁN:
-
jestliže jste alergický(á) na aciklovir nebo na další složku
tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ
Před podáním přípravku Aciclovir Noridem se poraďte se svým
lékařem, lékárníkem nebo zdravotní
sestrou:
-
jestliže má

Ficha técnica

1
Sp. zn. sukls100224/2021, sukls100226/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Aciclovir Noridem 250 mg prášek pro infuzní roztok
Aciclovir Noridem 500 mg prášek pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička obsahuje 250 mg acikloviru (ve formě
sodné soli acikloviru).
Jedna injekční lahvička obsahuje 500 mg acikloviru (ve formě
sodné soli acikloviru).
Pomocné látky se známým účinkem:
Jedna injekční lahvička obsahuje 1,14 mmol (26,1 mg) sodíku.
Jedna injekční lahvička obsahuje 2,27 mmol (52,2 mg) sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro infuzní roztok.
Bílý až téměř bílý prášek.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Aciclovir Noridem je indikován u imunosuprimovaných pacientů k
léčbě:
-
infekcí vyvolaných _varicella zoster_ _virem_ (VZV)_ _
-
infekcí vyvolaných _herpes simplex_ _virem_ (HSV)_ _
Aciclovir Noridem je indikován u imunokompetentních pacientů k
léčbě:
_ _
VZV infekcí
-
Závažný herpes zoster vzhledem k rozsahu lézí nebo jejich
schopnosti progrese
-
Varicella u těhotných žen, kde se vyrážka vyskytuje 8 – 10 dní
před porodem
-
Plané neštovice u novorozenců
-
Novorozenci bez jakékoli vyrážky, pokud se u matky objevily plané
neštovice během 5 dnů
před a 2 dny po porodu
-
Závažné formy planých neštovic u dětí do 1 roku věku
-
Plané neštovice s komplikacemi, zejména varicelózní pneumonií
HSV infekcí
-
Závažná primární genitální herpetická infekce
-
Léčba akutní herpetické gingivostomatitidy v případě, kdy
funkční diskomfort znemožňuje
perorální léčbu
-
Kaposiho-Juliusbergova dermatitida (eczema herpeticum)
-
Léčba herpetické meningoencefalitidy
2
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Dávkování pro pacienty s normální funkcí ledvin je uvedeno
níže. U pacientů s poruchou funkce
ledvin musí být dávkování upraveno podle stupně poruchy funkce
ledvin (viz ods