ACICLOVIR OLIKLA 250MG Prášek pro infuzní roztok

País: República Checa

Idioma: checo

Fuente: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Ingredientes activos:

4127 ACIKLOVIR

Disponible desde:

Olikla s.r.o., Kostelec nad Černými Lesy Array

Código ATC:

J05AB01

Designación común internacional (DCI):

4127 ACIKLOVIR

Dosis:

250MG

formulario farmacéutico:

Prášek pro infuzní roztok

Vía de administración:

Intravenózní podání

tipo de receta:

Rx Array

Área terapéutica:

ACIKLOVIR

Resumen del producto:

Kód SÚKL: 0172774 Velikost balení: 5 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0172775 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Estado de Autorización:

R - registrovaný léčivý přípravek

Fecha de autorización:

2018-02-14

Información para el usuario

1
SP.ZN. SUKLS232715/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
ACICLOVIR OLIKLA 250 MG PRÁŠEK PRO INFUZNÍ ROZTOK
aciklovir
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Aciclovir Olikla a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Aciclovir
Olikla podáván
3.
Jak se přípravek Aciclovir Olikla podává
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Aciclovir Olikla uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK ACICLOVIR OLIKLA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Léčivou látkou přípravku Aciclovir Olikla je aciklovir. Aciklovir
patří mezi antivirotika a je to léčivá
látka s výrazným protivirovým účinkem, která viry zabíjí nebo
zastavuje jejich růst.
Aciclovir Olikla se používá:
•
k léčbě infekcí způsobených _herpes simplex_ _virem_
(projevujících se jako opar kolem rtů nebo
puchýře na kterékoli části kůže) u pacientů s poruchou
imunitního systému,
•
k léčbě infekce zevního pohlavního ústrojí _herpes simplex_
_virem_ u pacientů s normální
imunologickou odpovědí,
•
k ochraně před infekcí _herpes simplex_ _virem_ u pacientů s
poruchou imunitního systému,
•
k léčbě infekcí způsobených _varicella zoster_ _virem_ (např.
pásový opar),
•
k léčbě herpetické encefalitidy (zánět mozku způsobený
herpetickou infekcí),
•
k léčbě infekcí způsobených _herpes simple

Ficha técnica

1
SP.ZN. SUKLS232715/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Aciclovir Olikla 250 mg prášek pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička obsahuje 250 mg acikloviru (ve formě
sodné soli acikloviru ).
Pomocné látky se známým účinkem:
Jedna injekční lahvička obsahuje 26 mg sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro infuzní roztok.
Popis přípravku: bílý až téměř bílý lyofilizovaný prášek.
pH po rekonstituci a naředění 9,7–11,7 osmolalita v rozmezí
0,154–0,335 osmol/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Aciclovir Olikla je indikován:
•
k léčbě a profylaxi infekcí vyvolaných _herpes simplex virem_
o
u pacientů podstupujících transplantaci kostní dřeně,
o
jako indukční terapie akutní leukemie v remisi.
•
k léčbě
o
primární a recidivující infekce _varicella zoster virem_ u
imunokompromitovaných
pacientů,
o
závažného pásového oparu (opakující se infekce _varicella
zoster virem_) u pacientů
s normální imunitní odpovědí,
o
závažného počátečního genitálního herpetu
o
encefalitidy způsobené _herpes simplex virem_
o
herpes neonatorum
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Doba trvání terapie
U pacientů s encefalitidou způsobenou _herpes simplex virem_ je
délka léčby přípravkem Aciclovir
Olikla 10 dní. Léčba herpetické infekce u novorozenců
přípravkem Aciclovir Olikla trvá obvykle 14–
21 dní.
U pacientů s jinými infekcemi _herpes simplex virem_ a u pacientů s
infekcí _herpes zoster virem_ trvá
léčba přípravkem Aciclovir Olikla obvykle 5 dní. Trvání léčby
u těchto pacientů však závisí na stavu
pacienta a reakci na terapii.
Doba profylaktického intravenózního podávání acikloviru je
určena dobou trvání rizikového období.
2
Dávkování u dospělých a dospívajících > 12 let
U pacientů s infekcí _herpes simplex virem_ (s normální nebo
nedostatečnou imunitní odpov�