País: Eslovaquia
Idioma: eslovaco
Fuente: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Viatris Healthcare Limited, Írsko
D10AF51
dermálne použitie
gel 1x30 g (tuba Al); gel 1x60 g (tuba Al)
Viazaný na lekársky predpis
46 - DERMATOLOGICA
Klindamycín, kombinácie
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2013-11-27
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2022/04113-TR 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ACNATAC 10 MG/G + 0,25 MG/G GÉL klindamycín + tretinoín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Acnatac a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Acnatac 3. Ako používať Acnatac 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Acnatac 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ACNATAC A NA ČO SA POUŽÍVA Acnatac obsahuje liečivá klindamycín a tretinoín. Klindamycín je antibiotikum. Obmedzuje rast baktérií spojených s akné a zápal spôsobený týmito baktériami. Tretinoín normalizuje rast povrchových buniek kože a spôsobuje normálne odlupovanie buniek upchávajúcich folikuly chĺpkov v oblastiach akné. Toto zabraňuje tvorbe mazu a tvorbe skorých prejavov akné (čiernych a bielych bodiek). Tieto liečivá sú účinnejšie, ak sa kombinujú, ako keď sa používajú samostatne. Acnatac sa používa na kožu na liečbu akné u pacientov od 12 rokov. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE ACNATAC NEPOUŽÍVAJTE ACNATAC ak ste tehotná, ak plánujete otehotnieť, ak ste alergický na klindamycín, tretinoín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), ak Leer el documento completo
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2022/04113-TR 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Acnatac 10 mg/g + 0,25 mg/g gél 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jeden gram gélu obsahuje 10 mg (1 %) klindamycínu (ako klindamycínium-fosfát) a 0,25 mg (0,025 %) tretinoínu. Pomocné látky so známym účinkom Metyl-parahydroxybenzoát (E 218): 1,5 mg/g (0,15 %). Propyl-parahydroxybenzoát (E 216): 0,3 mg/g (0,03 %). Butylhydroxytoluén (E 321): 0,2 mg/g (0,02 %). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Gél. Priesvitný žltý gél._ _ 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Acnatac je indikovaný 12-ročným a starším pacientom na lokálnu liečbu acne vulgaris, keď sú prítomné uhry, pupence a pustuly (pozri časti 4.4 a 5.1). Je potrebné zohľadniť oficiálne smernice o vhodnom používaní antibakteriálnych látok a o liečbe akné. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁV ANIA Dávkovanie _Dospelí a_ _ _ _dospievajúci (≥ _ _12 rokov) _ Jedenkrát denne pred spaním sa má celá tvár umyť jemným mydlom a vysušiť. Množstvo lieku veľkosti hrášku sa má vytlačiť na konček prsta – urobte bodku na bradu, líce, nos a čelo a potom krém jemne rozotrie po celej tvári. Bez starostlivého prehodnotenia nesmie liečba Acnatacom presiahnuť 12 týždňov nepretržitého používania. Je potrebné upozorniť, že terapeutické zlepšenie nemusí byť pozorovateľné niekoľko týždňov od začatia liečby. V prípade, že si pacient zabudne aplikovať dávku Acnatacu, má počkať do nasledujúcej dávky vo zvyčajnom čase. Pacienti nesmú používať dvojnásobnú dávku, aby tak nahradili vynechanú dávku. Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2022/04113-TR 2 _Používanie u_ _ _ _detí _ _vo veku do 12 rokov _ _ _ Neodporúča sa používať Acnatac u detí vo veku do 12 rokov, pretože bezpečnosť a účinnosť Acnatacu u detí nie sú stanovené. _Používanie u_ _ _ _starších pacientov _ _(vo Leer el documento completo