País: Eslovenia
Idioma: esloveno
Fuente: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
formoterolijev fumarat dihidrat
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
R03AC13
formoterolijev fumarat dihydrate
inhalacijska raztopina pod tlakom
formoterolijev fumarat dihidrat 12 µg / 1 odmerek
Za inhaliranje
100 vpih
Rp
formoterol
Pakiranje :škatla z 1 tlačnim vsebnikom z odmernim ventilom, sprožilcem in zaščitno zaporko s 100 odmerki; Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2013-10-15
JAZMP-IB/031 - 07.10.2022 1 NAVODILO ZA UPORABO ATIMOS 12 MIKROGRAMOV/SPROŽITEV INHALACIJSKA RAZTOPINA POD TLAKOM formoterolijev fumarat dihidrat PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO: 1. Kaj je zdravilo Atimos in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Atimos 3. Kako uporabljati zdravilo Atimos 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Atimos 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO ATIMOS IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Atimos je inhalacijsko zdravilo, ki dostavi učinkovino neposredno v pljuča, kjer je potrebna. Uporabljamo ga za zdravljenje piskajočega in težkega dihanja pri bolnikih z zmerno do hudo astmo. Učinkovina, formoterolijev fumarat, spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo bronhodilatatorji. Ta zdravila olajšajo dihanje, ker odpravijo krč mišic v dihalnih poteh, ki vodijo v pljuča. Redna uporaba zdravila Atimos skupaj s steroidi (bodisi v inhalatorju ali peroralno) pomaga dolgoročno preprečiti težave z dihanjem. Zdravilo Atimos je mogoče uporabiti tudi za ublažitev simptomov, kot so kašelj in piskajoče ali težko dihanje, pri bolnikih s kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB), ki potrebujejo dolgotrajno redno zdravljenje z bronhodilatatorjem. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO ATIMOS NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA ATIMOS: • če ste alergični (preobčutljivi) na formoterol ali katero koli sestavino zdravila (navedeno v poglavju Leer el documento completo
JAZMP-IB/031 - 07.10.2022 1 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Atimos 12 mikrogramov/sprožitev inhalacijska raztopina pod tlakom 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena odmerjena količina vsebuje 12 mikrogramov formoterolijevega fumarata dihidrata. To ustreza dostavljenemu odmerku 10,1 mikrograma. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. Pomožna snov z znanim učinkom: To zdravilo vsebuje 8,9 mg alkohola (etanola) na sprožitev, kar ustreza 0,25 mg/kg na odmerek iz dveh sprožitev pri odraslih in 0,44 mg/kg na odmerek iz dveh sprožitev pri mladostnikih. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Inhalacijska raztopina pod tlakom. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Dolgotrajno simptomatsko zdravljenje trdovratne zmerne do hude astme pri bolnikih, ki potrebujejo redno terapijo z bronhodilatatorjem v kombinaciji z dolgotrajno protivnetno terapijo (inhalacijskimi in/ali peroralnimi glukokortikoidi). Terapijo z glukokortikoidi je treba redno nadaljevati. Zdravilo Atimos je indicirano za lajšanje simptomov bronhoobstrukcije pri bolnikih s kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Odmerjanje je odvisno od vrste in izrazitosti bolezni. Za odrasle bolnike (vključno s starejšimi) in mladostnike, stare 12 let in več, so priporočljivi naslednji odmerki: Astma _Odrasli in mladostniki, stari 12 let in več: _ Ponavadi ena sprožitev zjutraj in ena zvečer (24 mikrogramov formoterolijevega fumarata dihidrata na dan). V hudih primerih do največ dve sprožitvi zjutraj in dve zvečer (48 mikrogramov formoterolijevega fumarata dihidrata na dan). JAZMP-IB/031 - 07.10.2022 2 Največji dnevni odmerek je 4 sprožitve (48 mikrogramov formoterolijevega fumarata dihidrata). _Otroci mlajši od 12 let: _ Varnost in učinkovitost zdravila Atimos pri otrocih, mlajših od 12 let, še nista ugotovljeni, zato se zdravila Atimos pri teh otrocih ne sme uporabljati. Kronična obstruktivna pljučna bolezen (KOPB) _Odrasli (stari 18 let ali več) _ Običajni odm Leer el documento completo