ATOPICA 10 mg CAPSULAS BLANDAS PARA PERROS CÁPSULA BLANDA
País: España
Idioma: español
Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
Información para el usuario
(PIL)
02-09-2016
Ficha técnica
(SPC)
02-09-2016
Ingredientes activos:
CICLOSPORINA
Disponible desde:
ELANCO EUROPE LTD.
Código ATC:
QL04AD01
Designación común internacional (DCI):
CYCLOSPORINE
formulario farmacéutico:
CÁPSULA BLANDA
Composición:
CICLOSPORINA 10mg
Vía de administración:
VÍA ORAL
Unidades en paquete:
Caja con 15 capsulas (3 blister), Caja con 30 capsulas (6 blister), Caja con 60 capsulas (12 blister)
tipo de receta:
con receta
Grupo terapéutico:
Perros
Área terapéutica:
Ciclosporina
Resumen del producto:
Caducidad formato: 3 años; Indicaciones especie Perros: DERMATITIS ATOPICA; Contraindicaciones especie Todas: DIABETES MELLITUS; Contraindicaciones especie Todas: INSUFICIENCIA RENAL; Contraindicaciones especie Todas: TUMOR; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/s sustancia/s activa/s o algún excipiente; Contraindicaciones especie Todas: CACHORROS; Contraindicaciones especie Todas: PERRAS EN LACTACION; Contraindicaciones especie Todas: PERRAS GESTANTES; Contraindicaciones especie Todas: PERROS MUY PEQUEÑOS; Contraindicaciones especie Todas: VACUNAS; Contraindicaciones especie Todas: PERROS DE MENOS DE 2 KG DE PESO; Contraindicaciones especie Todas: ANIMALES CON EDAD INFERIOR A 6 MESES; Interacciones especie Todas: SULFADIMIDINA; Interacciones especie Todas: ERITROMICINA; Interacciones especie Todas: KETOCONAZOL; Interacciones especie Todas: TRIMETOPRIMA; Interacciones especie Todas: IVERMECTINA; Interacciones especie Todas: AMINOGLUCÓSIDOS ANTIBACTERIANOS; Interacciones especie Todas: ANTIBIOTICOS; Interacciones especie Todas: ANTIEPILEPTICOS; Interacciones especie Todas: LACTONAS MACROCICLICAS; Interacciones especie Todas: MACROLIDOS; Interacciones especie Todas: MILBEMICINAS; Interacciones especie Todas: VACUNAS; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) EDEMA LOCAL; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) EMESIS; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) DIABETES MELLITUS; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) IRRITACIÓN GASTROINTESTINAL; Reacciones adversas especie Todas: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) HIPEREXCITACIÓN; Reacciones adversas especie Todas: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) GINGIVITIS; Reacciones adversas especie Todas: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) DIARREA; Reacciones adversas especie Todas: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) ERITEMA; Reacciones adversas especie Todas: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) ANOREXIA; Reacciones adversas especie Todas: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) LETARGIA; Reacciones adversas especie Todas: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) DEBILIDAD GENERAL; Reacciones adversas especie Todas: Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1000) HECES BLANDAS
Estado de Autorización:
Autorizado, 582295 Anulado, 582296 Anulado, 582297 Anulado
Fecha de autorización:
2018-01-31
Información para el usuario
DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 5
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: 91 822 54 01
FAX: 91 822 54 43
smuvaem@aemps.es
F-DMV-01-03
PROSPECTO
1.
NOMBRE Y DOMICILIO DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN, Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE
LOS LOTES
Titular de la autorización de comercialización:
Elanco Europe Ltd,
Lilly House, Priestley Road,
Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL,
Reino Unido
Representante local del titular
Elanco Spain, S.L.U.
Av. De la Industria, 30
28108 Alcobendas (Madrid)
Fabricante y responsable de la liberación de lotes:
Elanco France S.A.S
Usine de Huningue
26, Rue de la Chapelle
68330 Huningue
Francia
2.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
ATOPICA 10 mg CAPSULAS BLANDAS PARA PERROS
ATOPICA 25 mg CAPSULAS BLANDAS PARA PERROS
ATOPICA 50 mg CAPSULAS BLANDAS PARA PERROS
ATOPICA 100 mg CAPSULAS BLANDAS PARA PERROS
Ciclosporina
3.
DENOMINACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO Y OTRAS SUSTANCIAS
Principio activo:
Cada cápsula contiene 10 mg, 25 mg, 50 mg o 100 mg de ciclosporina
Excipientes:
ATOPICA 10 mg y 50 mg: E-120, E-171, E-307
ATOPICA 25 mg y 100 mg: E-120, E-171, E-172, E-307
4.
INDICACIÓN(ES)
Tratamiento de la dermatitis atópica crónica en perros.
La dermatitis atópica es una de las enfermedades alérgicas de la piel más común en perros y
está causada por alergenos tales como ácaros del polvo o polen, que estimulan una respuesta
inmune exagerada en los perros atópicos. La enfermedad es crónica, recurrente y requiere un
control a lo largo de toda la vida. La ciclosporina actúa selectivamente sobre las c
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Ficha técnica
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FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
ATOPICA 10 mg CÁPSULAS BLANDAS PARA PERROS
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
SUSTANCIA ACTIVA:
Ciclosporina
10,00 mg
EXCIPIENTES:
-tocoferol (E-307)
0,10 mg
Dióxido de titanio (E-171)
1,13 mg
Ácido carmínico (E-120)
< 1,00 µg
Para una lista completa de los excipientes, ver la sección 6.1
3.
FORMA FARM ACÉUTICA
Cápsula blanda.
Cápsulas ovales de color blanco-amarillento con la siguiente impresión: NVR y 10 mg.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Perros (que pesen de 2 a 4 kg)
4.2
INDICACIONES DE USO
Tratamiento de la dermatitis atópica crónica en perros.
4.3 CONTRAINDICACIONES
No usar en casos de hipersensibilidad a la ciclosporina o a alguno de los excipientes.
Para cualquier concentración de las cápsulas, no usar en perros de menos de seis meses de
edad o menos de 2 kg de peso.
No usar en animales con historia clínica de tumores malignos.
No vacunar con una vacuna viva durante el tratamiento o durante las dos semanas previas o
posteriores al mismo. (Ver también los párrafos 4.5 “Precauciones particulares de empleo” y
4.8 “Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción”).
4.4 ADVERTENCIAS PARTICULARES SEGÚN LA ESPECIE ANIMAL
Se debe considerar el uso de otras medidas y / o tratamientos para el control del prurito
moderado a sever
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