AZITREX POLVO PARA RECONSTITUIR SUSPENSIÓN ORAL

País: Ecuador

Idioma: español

Fuente: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Ingredientes activos:

Azitromicina dihidrato (Equivalente a 200 mg de Azitromicina base) 209.61 mg

Disponible desde:

QUIMICA ARISTON ECUADOR C. LTDA. [EC] ECUADOR

Código ATC:

J01FA10POS17107

formulario farmacéutico:

POLVO PARA RECONSTITUIR SUSPENSIÓN ORAL

Composición:

Cada 5 mL de suspensión reconstituida contiene: Azitromicina dihidrato (Equivalente a 200 mg de Azitromicina base) 209.61 mg

Vía de administración:

[003] Oral

Unidades en paquete:

Caja x 1 frasco con 10.91 g de polvo para reconstituir 15 mL de suspensión + funda conteniendo jeringa dosificadora + inserto Caja x 1 frasco con 10.91 g de polvo para reconstituir 15 mL de suspensión + cuchara dosificadora + inserto Frasco con 10.91 g de polvo para reconstituir 15 mL de suspensión + inserto Caja x 1 frasco con 21.82 g de polvo para reconstituir 30 mL de suspensión + funda conteniendo jeringa dosificadora + inserto Caja x 1 frasco con 21.82 g de polvo para reconstituir 30 mL de suspensión + cuchara dosificadora + inserto

clase:

Monofármaco

tipo de receta:

Bajo receta médica

Fabricado por:

QUIMICA ARISTON ECUADOR C. LTDA.

Resumen del producto:

Descripcion forma farmaceutica: Polvo para reconstituir una supensión oral de color blanco a ligeramente amarillento aspecto uniforme libre de impureza visible. Suspensión Reconstituida blanca ligeramente amarillenta sabor a fresa de aspecto viscoso, libre de partículas extrañas.; Condicion conservacion: Consérvese a Temperatura no mayor de 30°C; Datos modificacion: 2011-09-08 16:24:10 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR AMPLIACIÓN DEL PERIODO DE VIDA ÚTIL DEL PRODUCTO. 2009-12-22 16:24:10 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR AMPLIACIÓN DE LA PRESENTACIÓN COMERCIAL. 2009-06-01 16:24:10 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR AMPLIACIÓN EN LA DESCRIPCIÓN DEL ENVASE INTERNO Y PRESENTACIÓN COMERCIAL. 2023-01-09 16:24:10 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: -NMED03 CAMBIO DE RESPONSABLE TÉCNICO. DE: ALEX FERNANDO RENTERIA NAVEDA A: FRANKLIN GIOVANNY MUILEMA GUAMAN NMED18 ACTUALIZACIÓN DE LAS ETIQUETAS ETIQUETA EXTERNA -ELIMINACIÓN DE LA INFORMACIÓN DEL QUIM. FARM. RESP. ANTERIOR, EN LOS CASOS CORRESPONDIENTES SE HA COLOCADO EL CÓDIGO DEL MATERIAL QUE FACILITA SU IDENTIFICACIÓN. ETIQUETA INTERNA - ELIMINACIÓN DE LA INFORMACIÓN DEL QUIM. FARM. RESP. ANTERIOR. - SE ELIMINA LA TACA LATERAL DERECHA, POR CUESTIONES DE CODIFICACIÓN INTERNA SE AÑADE EL CÓDIGO DEL MATERIAL QUE FACILITA LA IDENTIFICACIÓN Y SE COLOCAN LOS VALORES EN LA TACA LATERAL IZQUIERDA. NINGUNO DE ESTOS CAMBIOS REPRESENTA UNA ACTUALIZACIÓN EN LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA Y NO AFECTAN LA CALIDAD, SEGURIDAD Y EFICACIA DEL PRODUCTO. 2022-02-09 16:24:10 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACION: 1) NMED02 CAMBIO DE PARROQUIA DE CARCELEN A PONCEANO 2) NMED04 CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL DE: ROBERTO CARLOS HAHN KLINGE A: HAHN ROBERTO CARLOS ENRIQUE 2018-12-07 16:24:10 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: CORRECIÓN POR ERROR DE TIPEO EN LA PRESENTACIÓN COMERCIAL A: ?CAJA X 1 FRASCO CON 10.91 G DE POLVO PARA RECONSTITUIR 15 ML DE SUSPENSIÓN + FUNDA CONTENIENDO JERINGA DOSIFICADORA + INSERTO. ?CAJA X 1 FRASCO CON 10.91 G DE POLVO PARA RECONSTITUIR 15 ML DE SUSPENSIÓN + CUCHARA DOSIFICADORA + INSERTO. ?FRASCO CON 10.91 G DE POLVO PARA RECONSTITUIR 15 ML DE SUSPENSIÓN + INSERTO. ?CAJA X 1 FRASCO CON 21.82 G DE POLVO PARA RECONSTITUIR 30 ML DE SUSPENSIÓN + FUNDA CONTENIENDO JERINGA DOSIFICADORA + INSERTO. ?CAJA X 1 FRASCO CON 21.82 G DE POLVO PARA RECONSTITUIR 30 ML DE SUSPENSIÓN + CUCHARA DOSIFICADORA + INSERTO. 2018-07-09 16:24:10 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1. INCLUSIÓN DE INSERTO EN TODAS LAS FORMAS DE PRESENTACIÓN DEL PRODUCTO. 2. INCLUSIÓN DE LAS PRESENTACIONES COMERCIALES: CAJA X 1 FRASCO CON POLVO PARA RECONSTITUIR 30 ML DE SUSPENSIÓN + FUNDA CONTENIENDO JERINGA DOSIFICADORA + INSERTO; CAJA X 1 FRASCO CON POLVO PARA RECONSTITUIR 30 ML DE SUSPENSIÓN + CUCHARA DOSIFICADORA + INSERTO. 3. ACTUALIZACIÓN DE LOS CONTENIDOS DEL INSERTO. 2023-05-31 16:24:10 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS DE FABRICACIÓN NACIONAL POR MODIFICACIÓN: -SOLICITUD DE AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS DE PRODUCTO TERMINADO POR CAMBIO DE RESPONSABLE TÉCNICO. PRESENTACIONES COMERCIALES: -CAJA X 1 FRASCO CON 10.91 G DE POLVO PARA RECONSTITUIR 15 ML DE SUSPENSIÓN + FUNDA CONTENIENDO JERINGA DOSIFICADORA + INSERTO -CAJA X 1 FRASCO CON 10.91 G DE POLVO PARA RECONSTITUIR 15 ML DE SUSPENSIÓN + CUCHARA DOSIFICADORA + INSERTO -CAJA X 1 FRASCO CON 21.82 G DE POLVO PARA RECONSTITUIR 30 ML DE SUSPENSIÓN + FUNDA CONTENIENDO JERINGA DOSIFICADORA + INSERTO -CAJA X 1 FRASCO CON 21.82 G DE POLVO PARA RECONSTITUIR 30 ML DE SUSPENSIÓN + CUCHARA DOSIFICADORA + INSERTO 2017-06-15 16:24:10 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO POR: 1) MODIFICACION EN LOS SIGUIENTES EXCIPIENTES: INCREMENTO DE 25.42 MG DE SODIO FOSFATO TRIBASICO DODECAHIDRATADO, QUEDANDO DE LA SIGUIENTE MANERA LA FORMULA: CADA 5 ML DE SUSPENSION RECONSTITUIDA CONTIENE: AZITROMICINA DIHIDRATO ... 209.61MG (EQUIVALENTE A 200 MG DE AZITROMICINA BASE) AZUCAR PULVERIZADA .....3141.37MG SODIO FOSFATO TRIBASICO DODECAHIDRATADO ....44.85MG GOMA XANTICA ....10MG DIOXIDO DE SILICIO COLOIDAL ...25MG BENZOATO DE SODIO ....5MG SACARINA SODICA .....10MG SABORIZANTE EN POLVO: FRESA 52.160/APL ...15MG 2) MODIFICACION DE LA DESCRIPCION DEL ENVASE INTERNO POR INCREMENTO DE LA SIGUIENTE FRASE (CONTENIENDO JERINGA), QUEDANDO DE LA SIGUIENTE FORMA: FRASCO DE POLIETILENO DE ALTA DENSIDAD COLOR BLANCO + TAPA CON SELLO DE SEGURIDAD DE POLIPROPILENO COLOR BLANCO + FUNDA CONTENIENDO JERINGA DOSIFICADORA GRADUADA INCOLORA DE POLIPROPILENO DE 1 A 5 ML - TAPON PERFORADO DE COLOR BLANCO DE POLIETILENO DE BAJA DENSIDAD. 2017-03-08 16:24:10 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR: INCLUSIÓN DE INSERTO A LA PRESENTACIÓN COMERCIAL CAJA X 1 FRASCO CON POLVO PARA RECONSTITUIR 15 ML DE SUSPENSIÒN + CUCHARA DOSIFICADORA + INSERTO 2005-12-15 16:24:10 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR RECTIFICACIÓN DEL NOMBRE DEL PRODUCTO, CAMBIO DE LA FORMA FARMACÉUTICA, RECTIFICACIÓN DEL MATERIAL DE ENVASE, AMPLIACIÓN DE PRESENTACIÓN COMERCIAL Y AMPLIACIÓN DEL PERIODO DE VIDA ÚTIL. 2023-10-30 15:33:12 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: -ACTUALIZACIÓN DE INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA Y PROSPECTO POR INCLUSIÓN DE TEXTO EN LA SECCIÓN DE ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES A PEDIDO DE LA AUTORIDAD EN LOS PRODUCTOS QUE CONTENGAN COMO PRINCIPIOS ACTIVOS AZITROMICINA, CLARITROMICINA Y ERITROMICINA, POR LA ACTUALIZACIÓN DE SEGURIDAD REFERENTE AL AUMENTO DEL RIESGO Y MORTALIDAD CARDIOVASCULARES A TRAVES DEL OFICIO NRO. ARCSA-ARCSA-CGTC-DTRSNSOYA-2023-6266-O. 2005-10-17 16:24:10 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR AMPLIACIÓN DE PRESENTACIÓN.; Periodo vida util producto en meses: 48

Estado de Autorización:

VIGENTE

Fecha de autorización:

2012-04-09