AZITROM 200mg/5ml POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL

País: Ecuador

Idioma: español

Fuente: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Ingredientes activos:

Azitromicina Anhidra 200 mg/5 mL

Disponible desde:

LABORATORIOS DANIVET S.A. [EC] ECUADOR

Código ATC:

J01FA10POS17407

formulario farmacéutico:

POLVO PARA RECONSTITUIR SUSPENSIÓN ORAL

Composición:

Cada 100 g de polvo contienen: Azitromicina Anhidra 4,617 g (Equivalente a 4,839 g de Azitromicina Dihidrato)

Vía de administración:

[003] Oral

Unidades en paquete:

Caja x 1, 6, 9, 10 y 12 frascos x 13 g de polvo para 15 ml de Suspensión + jeringa + inserto. Caja x 1, 6, 9, 10 y 12 frascos x

clase:

Monofármaco

tipo de receta:

Bajo receta médica

Fabricado por:

LABORATORIOS VIDA S.A. (LABOVIDA S.A.)

Resumen del producto:

Descripcion forma farmaceutica: POLVO LIGERAMENTE GRANULAR, COLOR BLANCO, LIGERO OLOR A BANANA Y CHICLE, LIBRE DE SUSTANCIAS EXTRAÑAS. SUSPENSIÓN HOMOGENEA, COLOR BLANCO A CREMA, CON LIGERO OLOR A BANANA Y CHICLE, SABOR RESIDUAL AMARGO.; Condicion conservacion: CONSERVAR A UNA TEMPERATURA NO MAYOR A 30°C; Datos modificacion: 2021-08-16 09:29:24 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS (PRODUCTO TERMINADO) POR CAMBIO DEL NOMBRE DEL PRODUCTO (SOLICITUD DE MODIFICACIÓN APROBADA NO.16911886202100000011P). DE: ZITRIC 200MG/5ML POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL A: AZITROM 200MG/5ML POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL LOTE: 7050421 / F. ELAB: 04-2021 / F. VENC: 04-2023 / CANTIDAD: 2452 UNIDADES. LOTE: 8630521 / F. ELAB: 05-2021 / F. VENC: 05-2023 / CANTIDAD: 2289 UNIDADES. 2023-10-31 21:37:43 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE FABRICACIÓN NACIONAL POR NOTIFICACIÓN: 1.-NMED18 ACTUALIZACIÓN DEL PROSPECTO . (OFICIO NRO. ARCSA-ARCSA-CGTC-DTRSNSOYA-2023-6027-O, CON FECHA GUAYAQUIL, 24 DE AGOSTO DE 2023). 2.- NMED18 ACTUALIZACIÓN DE INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA. (OFICIO NRO. ARCSA-ARCSA-CGTC-DTRSNSOYA-2023-6027-O, CON FECHA GUAYAQUIL, 24 DE AGOSTO DE 2023). 2014-07-25 09:29:24 -> MODIFICACIÓN EN LA DESCRIPCIÓN DEL ENVASE DOSIFICADOR DE LA PRESENTACIÓN COMERCIAL ANTES: JERINGA AHORA: DOSIFICADOR ORAL TIPO JERINGA. CAJA X 1, 6, 9, 10 Y 12 FRASCOS X 13 G DE POLVO PARA 15 ML DE SUSPENSIÓN + DOSIFICADOR ORAL TIPO JERINGA + INSERTO. CAJA X 1, 6, 9, 10 Y 12 FRASCOS X 17.33 G DE POLVO PARA 20 ML DE SUSPENSIÓN + DOSIFICADOR ORAL TIPO JERINGA + INSERTO. CAJA X 1, 6, 9, 10 Y 12 FRASCOS X 26 G DE POLVO PARA 30 ML DE SUSPENSIÓN + DOSIFICADOR ORAL TIPO JERINGA + INSERTO. CAJA X 1, 6, 9, 10 Y 12 FRASCOS X 52 G DE POLVO PARA 60 ML DE SUSPENSIÓN + DOSIFICADOR ORAL TIPO JERINGA + INSERTO. CAJA X 1, 6, 9, 10 Y 12 FRASCOS X 86,5 G DE POLVO PARA 100 ML DE SUSPENSIÓN + DOSIFICADOR ORAL TIPO JERINGA + INSERTO. 2012-12-27 09:29:24 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR MODIFICACIÓN EN LA FÓRMULA DE COMPOSICIÓN, CAMBIO EN LA DESCRIPCIÓN DEL MATERIAL DEL ENVASE INTERNO E INCLUSIÓN DE LA JERINGA DOSIFICADORA. 2016-12-22 09:29:24 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR:1) INCLUSIÓN DE VASO DOSIFICADOR EN EL ENVASE INTERNO: A: FRASCO DE POLIETILENO DE ALTA DENSIDAD (PEAD)COLOR BLANCO, TAPA TAPÓN DE POLIETILENO DE BAJA DENSIDAD (PEBD) COLOR BLANCO, JERINGA DE 10 ML CUERPO INCOLORO DE POLIETILENO BAJA DENSIDAD Y EMBOLO BLANCO DE POLIETILENO ALTA DENSIDAD O VASO DOSIFICADOR DE POLIPROPILENO (PP) INCOLORO; 2) PRESENTACIONES COMERCIALES: A: CAJA X 1, 6, 9, 10 Y 12 FCOS X (13G POLVO PARA 15ML DE SUSPENSIÓN; 17.33G POLVO PARA 20ML DE SUSPENSIÓN; 26G POLVO PARA 30ML DE SUSPENSIÓN; 52G POLVO PARA 60ML DE SUSPENSIÓN; 86,5G POLVO PARA 100ML DE SUSPENSIÓN )+DOSIFICADOR ORAL JERINGA O VASO DOSIFICADOR + INSERTO. 2017-11-16 09:29:24 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: INCLUSIÓN DE TAPA ROSCA CON ANILLO DE SEGURIDAD DE POLIPROPILENO BLANCO CON LINNER INTERNO DE POLIETILENO DE BAJA DENSIDAD COLOR AZUL EN MATERIAL DE ENVASE INTERNO. 2021-05-11 09:29:24 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1.- ACTUALIZACIÓN DE FÓRMULA: 1.1 SE ELIMINA EL AGUA DURANTE EL PROCESO DE MANUFACTURA, PARA REALIZAR UNA MEZCLA DIRECTA SIN GRANULAR. AHORA: CADA 100 G DE POLVO CONTIENEN: AZITROMICINA ANHIDRA 4,617 G (EQUIVALENTE A 4,839 G DE AZITROMICINA DIHIDRATO) EXCIPIENTES AZÚCAR (SACAROSA) 85,351 G CELULOSA MICROCRISTALINA (AVICEL PH 102) 4,892 G ACESULFAME-K 1,282 G FOSFATO DE SODIO TRIBÁSICO 0,975 G ESENCIA DE BANANA EN POLVO 0,692 G SABOR A CHICLE EN POLVO 0,590 G DIÓXIDO DE SILICIO COLOIDAL (AEROSIL) 0,513 G ASPARTAME (D.C.I.: ASPARTAMO) 0,346 G BENZOATO DE SODIO 0,346 G CARBOXIMETILCELULOSA SÓDICA 0,174 G 2. VARIACIÓN DE LA VIDA ÚTIL DE: 24 MESES A: 36 MESES 2021-06-04 09:29:24 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: CAMBIO DEL NOMBRE DEL PRODUCTO: DE: ZITRIC 200MG/5ML POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL A: AZITROM 200MG/5ML POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL; Periodo vida util producto en meses: 36

Estado de Autorización:

VIGENTE

Fecha de autorización:

2012-05-04