CALCIUMFOLINAT SANDOZ 10 mg/ml oldatos injekció

País: Hungría

Idioma: húngaro

Fuente: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Ingredientes activos:

calcium folinate

Disponible desde:

Sandoz Hungária Kft.

Código ATC:

V03AF03

Designación común internacional (DCI):

calcium folinate

Unidades en paquete:

5x10ml ampulla 5x3ml ampulla 1x30ml injekciós üvegben 1x50ml injekciós üvegben

clase:

TT

tipo de receta:

a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e

Resumen del producto:

Kiszerelések: 5 X 10 ml ampulla - - OGYI-T-01493 / 03 - Sz - TT - igen; 5 X 3 ml ampulla - - OGYI-T-01493 / 02 - Sz - TT - igen; 1 X 30 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-01493 / 04 - Sz - TT - igen; 1 X 50 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-01493 / 05 - Sz - TT - igen

Estado de Autorización:

Generikus

Fecha de autorización:

1990-01-01

Información para el usuario

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
CALCIUMFOLINAT SANDOZ 10 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ
kalcium-folinát
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Calciumfolinat Sandoz 10 mg/ml oldatos
injekció és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Calciumfolinat Sandoz 10 mg/ml oldatos injekció
alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Calciumfolinat Sandoz 10 mg/ml oldatos
injekciót?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Calciumfolinat Sandoz 10 mg/ml oldatos injekciót
tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CALCIUMFOLINAT SANDOZ 10 MG/ML OLDATOS
INJEKCIÓ ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Calciumfolinat Sandoz 10 mg/ml oldatos injekció méregtelenítő
szer, melyet bizonyos
daganatellenes szerek adása esetén használnak.
A citotoxikus kezelés során ezt kalcium-folinát „rescue”
(mentő) terápiának nevezik.
_A kalcium-folinát alkalmazása javasolt:_

a folsav-antagonisták, mint például a metotrexát toxicitásának
kivédésére és hatásának
semlegesítésére citotoxikus kezelésekben, valamint
folsav-antagonista túladagolás esetén
felnőtteknél és gyerekeknél.

5-fluorouracillal kombinálva a citotoxikus kezelésben.

Ficha técnica

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Calciumfolinat Sandoz 10 mg/ml oldatos injekció
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
10 mg folinsavnak megfelelő 12,71 mg kalcium-folinátot tartalmaz
milliliterenként.
30 mg (3 ml), 100 mg (10 ml), 300 mg (30 ml), 500 mg (50 ml) folinsav
kalcium-folinát formájában
ampullánként, illetve injekciós üvegenként.
OGYÉI/5233/2018
1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
CALCIUMFOLINAT „EBEWE” OLDATOS INJEKCIÓ
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
10 mg folinsavnak megfelelő 12,71 mg kalcium-folinátot tartalmaz
milliliterenként.
30 mg (3 ml), 100 mg (10 ml), 300 mg (30 ml), 500 mg (50 ml) folinsav
kalcium-folinát formájában
ampullánként, illetve injekciós üvegenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Átlátszó, színtelen vagy halványsárga, steril vizes oldat
injekcióhoz.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
_Kalcium-folinát alkalmazása javasolt: _

a folsav-antagonisták, mint például a metotrexát toxicitásának
kivédésére és hatásának
semlegesítésére citotoxikus kezelésekben, valamint
folsav-antagonista túladagolás esetén
felnőtteknél és gyerekeknél. A citotoxikus kezelés során ezt
kalcium-folinát „rescue” terápiának
nevezik.

5-fluorouracillal kombinálva citotoxikus kezelésben
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Az injekció intrathecalisan nem adható, kizárólag intravénásan
és intramuscularisan alkalmazható!
Intravénás alkalmazás esetén percenként legfeljebb 160 mg
kalcium-folinát adható be az oldat kalcium
tartalma miatt.
Intravénás infúzió készítésekor a kalcium-folinát
felhígítható 0,9%-os nátrium-klorid vagy 5%-os glükóz
oldattal. Lásd a 6.2 és 6.6 pontot.
_Kalcium-folinát „rescue” kezelés metotrexát terápiában: _
Mivel a kalcium-folinát „rescue” kezelés adagolási sémája
erősen függ a közepes és nagy dózisú
metotrexát adagolásától és alkalmazásának módjától, a
metotrexát adagolási protokollja fogja
meghatározn