CARMUSTINE TEVA 100 mg por és oldószer oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

País: Hungría

Idioma: húngaro

Fuente: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Ingredientes activos:

carmustine

Disponible desde:

Teva B.V.

Código ATC:

L01AD01

Designación común internacional (DCI):

carmustine

clase:

TK

Resumen del producto:

Kiszerelések: 1 X - porüveg+oldószerüveg - - OGYI-T-23826 / 01 - I - TK - igen

Estado de Autorización:

Generikus

Fecha de autorización:

2021-02-16

Información para el usuario

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Carmustine Teva 100 mg por és oldószer oldatos infúzióhoz való
koncentrátumhoz
karmusztin
Mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el
figyelmesen az alábbi
betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat
tartalmaz.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását
végző egészségügyi
szakemberhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Carmustine Teva és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Carmustine Teva alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Carmustine Teva-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Carmustine Teva-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
Milyen típusú gyógyszer a Carmustine Teva és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
A Carmustine Teva karmusztint tartalmazó gyógyszer. A karmusztin a
nitrozoureaként ismert
daganatellenes gyógyszerek csoportjába tartozik, amely úgy hat,
hogy lelassítja a ráksejtek
növekedését.
A Carmustine Teva-t felnőtteknél alkalmazzák, és önmagában vagy
egyéb daganatellenes szerekkel
és/vagy kezelésekkel (sugárkezelés, műtét) kombinációban az
alábbi rosszindulatú daganatok esetében
hatásos:

agytumorok (glioblasztóma, agytörzsi glióma, medulloblasztóma,
asztrocitóma és
ependimóma), agyi áttétek;

mielóma multiplex (a csontvelőben kifejlődő daganatos betegség)
(glükokortikoidokkal,
például prednizolonnal kombinációban);

non-Hodgkin-limfóma és Hodgkin-kór másodlagos kezelése;

kondicionáló kezelésként saját v

Ficha técnica

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Carmustine Teva 100 mg por és oldószer oldatos infúzióhoz való
koncentrátumhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
100 mg karmusztint tartalmaz a por oldatos infúzióhoz való
koncentrátumhoz készítmény, injekciós
üvegenként.
3 ml vízmentes etanollal és 27 ml injekcióhoz való vízzel
történő feloldást követően (lásd 6.6 pont) az
oldat 3,3 mg karmusztint tartalmaz milliliterenként.
Ismert hatású segédanyag(ok)
Az oldószer 3 ml vízmentes etanolt tartalmaz injekciós üvegenként
(ami 2,37 g-nak felel meg).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por és oldószer oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz.
Por: Halványsárga, liofilizált pelyhek vagy száraz tömör anyag
infúziós oldat elkészítéséhez.
Oldószer: Tiszta, színtelen folyadék.
A felhasználásra kész infúziós oldat pH-ja: 4,0 – 6,8.
A 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid vagy 50 mg/ml (5%) glükóz
injekciós oldattal hígított felhasználásra
kész infúziós oldat infúzióhoz ozmolalitása a 360–390
mOsmol/l.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
Terápiás javallatok
A Carmustine Teva felnőttek számára javallott.
A Carmustine Teva monoterápiaként vagy más daganatellenes szerekkel
kombinációban és/vagy
további terápiákkal (sugárterápia, műtét) együtt alkalmazva az
alábbi rosszindulatú daganatok
esetében hatásos:

agytumorok (glioblastoma, agytörzsi glioma, medulloblastoma,
astrocytoma és ependymoma),
agyi áttétek;

myeloma multiplex (glükokortikoidokkal, például prednizonnal
kombinálva);

másodlagos terápiaként Hodgkin-kórban és
non-Hodgkin-lymphomában;

kondicionáló kezelésként autológ haemopoeticus progenitor
sejttranszplantációt
(haematopoietic progenitor cell transplantation, HPCT) megelőzően,
malignus haematológiai
betegségekben (Hodgkin-kór / non-Hodgkin-lymphoma).

előrehaladott gastrointestinalis tumorok, az egyéb daganatellenes
gyógyszerek sikertelenségét
követően.
4.2
Adagolá