CEUMID CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

País: Ecuador

Idioma: español

Fuente: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Ingredientes activos:

LEVETIRACETAM 500.00 mg

Disponible desde:

MEGAPHARMA LABS DE CEAM S.A. [GT] GUATEMALA

Código ATC:

N03AX14SPI28012

formulario farmacéutico:

CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

Composición:

Cada vial con solución contiene: Levetiracetam 500.00 mg

Vía de administración:

INTRAVENOSA/INFUSIÓN

Unidades en paquete:

- Caja x 10 ampollas conteniendo c/u 5 ml de solución + Prospecto - Caja x 5 ampollas conteniendo c/u 5 ml de solución + Prospec

clase:

Monofármaco

tipo de receta:

Bajo receta médica

Fabricado por:

MEGA LABS S.A.

Resumen del producto:

Descripcion forma farmaceutica: LIQUIDO CLARO E INCOLORO, TRANSLUCIDO, HOMOGENEO Y LIBRE DE PARTICULAS EXTRAÑAS.; Condicion conservacion: CONSERVAR A TEMPERATURA NO MAYOR A 30°; Datos modificacion: 2020-11-12 15:32:30 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: AGOTAMIENTO DE EXISTENCIA DE 7321 UNIDADES DE PRODUCTO TERMINADO Y MUESTRA MÉDICA POR CAMBIO DE RAZÓN SOCIAL DEL SOLICITANTE (PRESENTACIÓN COMERCIAL LOTE 02021 FECHA DE FAB. 05/18 FECHA DE EXP. 11/20 CANTIDAD 2879; LOTE 02022 FECHA DE FAB. 05/18 FECHA DE EXP. 11/20 CANTIDAD 3111; LOTE 02036 FECHA DE FAB. 02/19 FECHA DE EXP. 08/21 CANTIDAD 440) (MUESTRA MÉDICA LOTE 02030 FECHA DE FAB. 05/18 FECHA DE EXP. 11/20 CANTIDAD 891) 2020-08-17 15:32:30 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: - NMED14: CAMBIO DE PRODUCTO NO OFICIAL A OFICIAL. SEGÚN USP 42 NF 37 PÁGS.: 2644-2645 DICE: NO OFICIAL DEBE DECIR: OFICIAL - NMED15: CAMBIO DE ?PERTENECE AL CUADRO NACIONAL BÁSICO DE MEDICAMENTOS?. SEGÚN CNMB 10MA. EDICIÓN. DICE: NO DEBE DECIR: SI 2022-07-27 15:32:30 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1.- AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS DE PRODUCTO TERMINADO POR CAMBIO DE TITULAR DEL PRODUCTO Y CAMBIO DE LABORATORIO FABRICANTE.(APROBADO 24/12/2020) CANTIDAD TOTAL PARA AGOTAR (UNIDADES): 6646 UNIDADES PRESENTACIONES COMERCIALES: CAJA X 2 VIALES / 5 ML DE SOLUCIÓN + PROSPECTO N° DE LOTE FECHA ELAB. FECHA EXP. CANTIDAD TOTAL A AGOTAR POR LOTE (UNIDADES) 02085 06/20 12/22 3742 02086 06/20 12/22 100 02093 07/20 01/23 2459 MUESTRA MÉDICA: CAJA X 2 VIALES / 5 ML DE SOLUCIÓN + PROSPECTO N° DE LOTE FECHA ELAB. FECHA EXP. CANTIDAD TOTAL A AGOTAR POR LOTE (UNIDADES) 02086 06/20 12/22 345 2015-09-21 15:32:30 -> INCLUSIÓN DE PRESENTACIÓN COMERCIAL: - CAJA X 2 VIALES CONTENIENDO C/U 5 ML DE SOLUCIÓN + PROSPECTO E INCLUSIÓN DE MUESTRA MÉDICA: - CAJA X 2 VIALES CONTENIENDO C/U 5 ML DE SOLUCIÓN + PROSPECTO 2021-12-28 15:32:30 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1.- AMPLIACIÓN DEL PERÍODO DE VIDA ÚTIL DE 24 A 30 MESES. 2021-03-15 15:32:30 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MODIFICACIÓN POR: - REDUCCIÓN DEL PERÍODO DE VIDA ÚTIL POR CAMBIO DE FABRICANTE: DE: 30 MESES A: 24 MESES 2021-07-18 15:32:30 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: NMED07 - ELIMINACIÓN DE LA VÍA DE IMPORTACIÓN DE: PAÍS EXPORTADOR: URUGUAY. VÍA DE IMPORTACIÓN: CENTRO DE DISTRIBUCIÓN. PAÍS DE VÍA DE IMPORTACIÓN: PANAMÁ. CIUDAD DE VÍA DE IMPORTACIÓN: COLÓN. NOMBRE DE VÍA DE IMPORTACIÓN: FARMAZONA S.A. A: PAÍS EXPORTADOR: URUGUAY 2023-02-07 17:39:57 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1) AGOTAMIENTO DE EXISTENICIAS DE PRODUCTO TERMINADO POR AMPLIACIÓN DEL PERÍODO DE VIDA UTIL DE 24 A 30 MESES. SOLICITUD PREVIAMENTE APROBADA: 16928038202100001405P PRESENTACIÓN COMERCIAL: CAJA X 5 AMPOLLAS CONTENIENDO C/U 5 ML DE SOLUCIÓN + PROSPECTO N° DE LOTE FECHA ELAB. FECHA EXP. CANTIDAD TOTAL PARA AGOTAR POR LOTE (UNIDADES) M05274 03/21 03/23 663 2019-12-27 15:32:30 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: CAMBIO DE RAZÓN SOCIAL DEL SOLICITANTE (MISMO RUC Y DIRECCIÓN): DE: ROEMMERS S.A. A: MEGALABS-PHARMA S.A. 2020-12-24 15:32:30 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: - CAMBIO DE TITULAR DEL PRODUCTO Y PAÍS DICE: ROEMMERS S.A. MONTEVIDEO - URUGUAY. DIRECCIÓN: CAMINO MALDONADO 5634 DEBE DECIR: MEGAPHARMA LABS DE CEAM S.A., GUATEMALA - GUATEMALA. DIRECCIÓN: 2A. CALLE 23-80, ZONA 15, COLONIA VISTA HERMOSA II. EDIFICIO AVANTE 10 NIVEL - CAMBIO DE FABRICANTE PRINCIPAL Y CIUDAD DICE: ROEMMERS S.A. MONTEVIDEO - URUGUAY. DIRECCIÓN: CAMINO MALDONADO 5634 DEBE DECIR: MEGA LABS S.A., CANELONES - URUGUAY. DIRECCIÓN: RUTA 101, KM 23500 - CAMBIO DEL TIPO MATERIAL DE ENVASE INTERNO DICE: VIALES DE VIDRIO INCOLORO DE BOROSILICATO DE ALTA RESISTENCIA, TIPO I USP, CON TAPÓN DE BROMOBUTILO Y PRECINTO DE ALUMINIO. DEBE DECIR: AMPOLLAS DE VIDRIO INCOLORO DE BOROSILICATO DE ALTA RESISTENCIA, TIPO I USP. - CAMBIO DE MATERIAL AUXILIAR DICE: TIPO DE ENVASE AUXILIAR: CUNA PLÁSTICA. DESCRIPCIÓN DE LA NATURALEZA DEL MATERIAL DE ENVASE AUXILIAR: POLIESTIRENO BLANCO. MATERIAL DEL ENVASE AUXILIAR: PLÁSTICO. DEBE DECIR: TIPO DE ENVASE AUXILIAR: CARTONATOS. DESCRIPCIÓN DE LA NATURALEZA DEL MATERIAL DE ENVASE AUXILIAR: CARTULINA. MATERIAL DEL ENVASE AUXILIAR: CARTULINA.; Periodo vida util producto en meses: 30

Estado de Autorización:

VIGENTE

Fecha de autorización:

2015-02-20