CZV TUBERCULINA PPD BOVINA SOLUCIÓN INYECTABLE

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

DPP DE MYCOBACTERIUM BOVIS, CEPA AN-5

Disponible desde:

CZ VACCINES S.A.U.

Código ATC:

QI02AR01

Designación común internacional (DCI):

DPP OF MYCOBACTERIUM BOVIS, STRAIN AN-5

formulario farmacéutico:

SOLUCIÓN INYECTABLE

Composición:

DPP DE MYCOBACTERIUM BOVIS, CEPA AN-5 2500UI

Vía de administración:

VÍA INTRADÉRMICA

Unidades en paquete:

Caja de cartón de 1250 dosis con 25 viales de 5 ml, Caja de cartón de 500 dosis con 10 viales de 5 ml, Caja de cartón de 50 dosi, Caja de cartón de 50 dosis con 1 vial de 5 ml, Caja de cartón de 500 dosis con 25 viales de 2 ml, Caja de cartón de 200 dosis con 10 viales de 2 ml, Caja de cartón de 20 dosis con 1 vial de 2 ml

tipo de receta:

con receta

Grupo terapéutico:

Bovino

Área terapéutica:

Tuberculina PPD bovina

Resumen del producto:

Caducidad formato: 2 AÑOS; Caducidad tras primera apertura: USO INMEDIATO; Indicaciones especie Bovino: Diagnóstico de tuberculosis; Contraindicaciones especie Todas: No descrito en Ficha Técnica; Interacciones especie Todas: Vacunas; Interacciones especie Todas: Otros medicamentos; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Hipertermia; Tiempos de espera especie Bovino Carne 0 Días

Estado de Autorización:

Autorizado, 584596 Autorizado, 584597 Autorizado, 584598 Autorizado, 584599 Autorizado, 584600 Autorizado, 584601 Autorizado

Fecha de autorización:

2015-05-20

Información para el usuario

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 6
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
PROSPECTO:
CZV TUBERCULINA PPD BOVINA, SOLUCIÓN INYECTABLE
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE
DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
responsable de la liberación del lote :
CZ Vaccines S.A.U.
LA Relva s/n – Torneiros
36410 O Porriño
Pontevedra
(España
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
CZV Tuberculina PPD Bovina, solución inyectable.
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Una dosis de 0,1 ml contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Derivado proteico purificado de cultivo de _Mycobacterium bovis_, cepa
AN-5 ......... 2.500 UI*
*UI: Unidades internacionales
EXCIPIENTES:
Fenol (conservante)
......................................................................................................
0,5 mg
Solución transparente incolora o amarillenta
4.
INDICACIÓN(ES) DE USO
Diagnóstico _in vivo_ del ganado bovino a partir de las 6 semanas de
edad que ha generado una respuesta
inmune frente a _Mycobacterium bovis_, el agente causal de la
tuberculosis bovina (intradermotuberculini-
zación sencilla).
Cuando se usa conjuntamente con CZV Tuberculina PPD Aviar,
diagnóstico _in vivo_ del ganado bovino a
partir de las 6 semanas de edad que ha generado una respuesta inmune
frente a _Mycobacterium bovis_,
diferenciando animales reaccionantes a _M. bovis_ de aquellos
sensibilizados a la tuberculina bovina como
resultado de su exposición a otras micobacterias o géneros
relacionados (intradermotuberculinización de
comparación).
5.
CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
_ _
Página 2 de 6
MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
6.
REACCIONES ADVERSAS
En raras ocasi

Ficha técnica

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 6
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
CZV TUBERCULINA PPD BOVINA, solución inyectable
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Una dosis de 0,1 ml contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Derivado proteico purificado de cultivo de _Mycobacterium bovis_, cepa
AN-5 ......... 2.500 UI*
*UI: Unidades internacionales
EXCIPIENTES:
Fenol (conservante)
......................................................................................................
0,5 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable
Solución transparente incolora o amarillenta
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Bovino
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Diagnóstico _in vivo_ del ganado bovino a partir de las 6 semanas de
edad que ha generado una respuesta
inmune frente a _Mycobacterium bovis_, el agente causal de la
tuberculosis bovina (intradermotuberculini-
zación sencilla).
Cuando se usa conjuntamente con CZV Tuberculina PPD Aviar,
diagnóstico _in vivo_ del ganado bovino a
partir de las 6 semanas de edad que ha generado una respuesta inmune
frente a _M. bovis_, diferenciando
animales reaccionantes a _M. bovis_ de aquellos sensibilizados a la
tuberculina bovina como resultado de su
exposición a otras micobacterias o géneros relacionados
(intradermotuberculinización de comparación).
4.3
CONTRAINDICACIONES
Ninguna
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
_ _
Página 2 de 6
MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
No se recomienda repetir la prueba hasta que hayan transcurrido al
menos 42 días desde la prueba ante-
rior, para evitar falsos negativos debido a la pérdida de respuesta
cutánea durante el periodo de ausencia
de sensibilización p