País: Suecia
Idioma: sueco
Fuente: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
dimetylfumarat
Sandoz A/S
L04AX07
dmf
120 mg
Enterokapsel, hård
propylenglykol Hjälpämne; dimetylfumarat 120 mg Aktiv substans
Receptbelagt
Förpacknings: Blister 14 x 1 kapslar (endos); Blister, 14 kapslar; Blister, 14 kapslar (kalenderförpackning)
Godkänd
2022-11-28
1 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN DIMETHYL FUMARATE SANDOZ 120 MG ENTEROKAPSLAR, HÅRDA DIMETHYL FUMARATE SANDOZ 240 MG ENTEROKAPSLAR, HÅRDA dimetylfumarat LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE 1. Vad Dimethyl fumarate Sandoz är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Dimethyl fumarate Sandoz 3. Hur du tar Dimethyl fumarate Sandoz 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Dimethyl fumarate Sandoz ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD DIMETHYL FUMARATE SANDOZ ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VAD DIMETHYL FUMARATE SANDOZ ÄR Dimethyl fumarate Sandoz är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen DIMETYLFUMARAT . VAD DIMETHYL FUMARATE SANDOZ ANVÄNDS FÖR DIMETHYL FUMARATE SANDOZ ANVÄNDS FÖR ATT BEHANDLA SKOVVIS FÖRLÖPANDE MULTIPEL SKLEROS (MS) HOS PATIENTER FRÅN 13 ÅRS ÅLDER . MS är en långvarig sjukdom som påverkar centrala nervsystemet (CNS), inklusive hjärnan och ryggmärgen. Skovvis förlöpande MS kännetecknas av upprepade attacker (skov) av symtom från nervsystemet. Symtomen varierar mellan olika patienter men brukar innefatta gångproblem, en känsla av dålig balans och synproblem (t.ex. dimsyn eller dubbelseende). Dessa symtom kan försvinna helt när skovet är över, men vissa problem kan kvarstå. HUR DIMETHYL FUMARATE SANDOZ VERKAR Det förefaller som om Dimethyl fumarate Sandoz verkar genom att hindra kroppens försvarssystem från att skada hjär Leer el documento completo
1 PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Dimethyl fumarate Sandoz 120 mg enterokapslar, hårda Dimethyl fumarate Sandoz 240 mg enterokapslar, hårda 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Dimethyl fumarate Sandoz 120 mg enterokapslar, hårda Varje enterokapsel, hård, innehåller 120 mg dimetylfumarat. Dimethyl fumarate Sandoz 240 mg enterokapslar, hårda Varje enterokapsel, hård, innehåller 240 mg dimetylfumarat. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Enterokapsel, hård (enterokapsel). Dimethyl fumarate Sandoz 120 mg enterokapslar, hårda Hårda gelatinkapslar med en vit kapselkropp och ett ljusgrönt kapsellock, storlek 1, ca. 19,4 mm längd och 8,53 mm bredd. Kapselkroppen är märkt med ”120 mg”. Dimethyl fumarate Sandoz 240 mg enterokapslar, hårda Hårda ljusgröna gelatinkapslar, storlek 00, ca 23,3 mm längd och 8,53 mm bredd, märkta med ”240 mg” på kapselkroppen. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Dimethyl fumarate Sandoz är indicerat för behandlingen av vuxna och pediatriska patienter från 13 års ålder med skovvis förlöpande multipel skleros (RRMS). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling ska inledas under överinseende av en läkare med erfarenhet av att behandla multipel skleros. Dosering Startdosen är 120 mg två gånger dagligen. Efter 7 dagar ökas dosen till den rekommenderade dosen 240 mg två gånger dagligen (se avsnitt 4.4). Om en patient glömmer en dos får denne inte ta dubbel dos. Patienten kan endast ta den glömda dosen om det är 4 timmar mellan doserna. I annat fall ska patienten vänta till nästa planerade dos. Tillfällig dosreduktion till 120 mg två gånger dagligen kan reducera förekomsten av biverkningar i form av hudrodnad och mag-tarmbesvär. Inom 1 månad ska den rekommenderade underhållsdosen 240 mg två gånger dagligen återupptas. Dimetylfumarat Sandoz ska tas i samband med mat (se avsnitt 5.2), då detta kan förbättra 2 tolerabiliteten hos de patienter som kan komma att Leer el documento completo