DONEPEZILO SPECIFAR 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

DONEPEZILO HIDROCLORURO

Disponible desde:

Specifar S.A.

Código ATC:

N06DA02

Designación común internacional (DCI):

DONEPEZIL HYDROCHLORIDE

Composición:

Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO,ALMIDON DE MAIZ,PROPILENGLICOL

Área terapéutica:

FÁRMACOS ANTI-DEMENCIA - Anticolinesterasas - Donepezilo

Resumen del producto:

DONEPEZILO SPECIFAR 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 28 comprimidos Revocado 29/08/2013 Sin notificación de comercialización

Estado de Autorización:

Autorizado 22/05/2012 / Revocado 29/08/2013

Información para el usuario

B. PROSPECTO
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
DONEPEZILO SPECIFAR 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
Donepezilo, hidrocloruro
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL
MEDICAMENTO
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a
otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o
si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico.
_ _
En este prospecto:
1 Qué es Donepezilo Specifar y para qué se utiliza
2 Antes de tomar Donepezilo Specifar
3 Cómo tomar Donepezilo Specifar
4 Posibles efectos adversos
5 Conservación de Donepezilo Specifar
6 Información adicional
1.
QUÉ ES DONEPEZILO SPECIFAR Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Donepezilo Specifar es un inhibidor específico y reversible de la
acetilcolinesterasa. Se utiliza
para el tratamiento sintomático de la enfermedad de Alzheimer de leve
a moderadamente grave
(enfermedad mental crónica). Para uso en pacientes adultos
2.
ANTES DE TOMAR DONEPEZILO SPECIFAR NO TOME DONEPEZILO SPECIFAR:
•
Si es alérgico al hidrocloruro de donepezilo, o derivados de
piperidina o a cualquiera de los
componentes de Donepezilo Specifar
TENGA ESPECIAL CUIDADO CON DONEPEZILO SPECIFAR
•
si alguna vez ha tenido úlceras estomacales o duodenales;
•
si alguna vez ha tenido una convulsión;
•
si usted tiene una afección cardiaca;
•
si usted tiene asma (disnea) u otra enfermedad pulmonar de larga
duración;
•
si usted ha tenido alguna vez problemas de hígado o hepatitis
(inflamación del hígado);
•
si tiene dificultad para orinar o enfermedad renal leve.
USO DE OTROS MEDICAMENTOS:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha
utilizado recientemente cualquier
otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica y en
espec

Ficha técnica

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Donepezilo Specifar 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Donepezilo Specifar 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Donepezilo Specifar 5mg comprimidos recubiertos con película EFG:
Cada comprimido contiene 5 mg de hidrocloruro de donepezilo
equivalente a 4,56 mg de
donepezilo.
Excipientes: Cada comprimido recubierto con película contiene aprox.
75,35 mg de lactosa.
Donepezilo Specifar 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG:
Cada comprimido contiene 10 mg de hidrocloruro de donepezilo
equivalente a 9,12 mg de
donepezilo.
Excipientes: Cada comprimido recubierto con película contiene aprox.
150,71 mg de lactosa.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
5mg: Comprimido recubierto con película blanco, redondo, con un
diámetro de 7.5 mm
aproximadamente
10mg: Comprimido recubierto con película blanco, redondo, con un
diámetro de 9,3 mm
aproximadamente y una línea de división en una cara. El comprimido
puede dividirse en
mitades iguales.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Donepezilo
Specifar
está
indicado
para
el
tratamiento
sintomático
de
la
enfermedad
de
Alzheimer de leve a moderadamente grave.
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
_Adultos/Pacientes de edad avanzada: _
El tratamiento se inicia con 5 mg/día (administrados en una sola
dosis al día). Donepezilo
Specifar se debe administrar por vía oral, por la noche,
inmediatamente antes de acostarse. La
dosis de 5 mg/día se debe mantener durante al menos un mes, con el
fin de permitir evaluar las
primeras respuestas clínicas al tratamiento y para permitir que se
alcancen las concentraciones
del estado estable de hidrocloruro de Donepezilo. Tras la evaluación
clínica del tratamiento con
5 mg/día durante un mes, la dosis de Donepezilo Specifar puede
incrementarse hasta 10mg
(administrados en u