País: España
Idioma: español
Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
DONEPEZILO HIDROCLORURO
Specifar S.A.
N06DA02
DONEPEZIL HYDROCHLORIDE
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO,ALMIDON DE MAIZ,PROPILENGLICOL
FÁRMACOS ANTI-DEMENCIA - Anticolinesterasas - Donepezilo
DONEPEZILO SPECIFAR 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 28 comprimidos Revocado 29/08/2013 Sin notificación de comercialización
Autorizado 22/05/2012 / Revocado 29/08/2013
B. PROSPECTO PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO DONEPEZILO PENSA PHARMA 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG Donepezilo, hidrocloruro LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL MEDICAMENTO - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recet ado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. _ _ En este prospecto: 1 Qué es Donepezilo Pensa Pharma y para qué se utiliza 2 Antes de tomar Donepezilo Pensa Pharma 3 Cómo tomar Donepezilo Pensa Pharma 4 Posibles efectos adversos 5 Conservación de Donepezilo Pensa Pharma 6 Información adicional 1. QUÉ ES DONEPEZILO PENSA PHARMA Y PARA QUÉ SE UTILIZA Donepezilo Pensa Pharma es un inhibidor específico y reversible de la acetilcolinesterasa. Se utiliza para el tratamiento sintomático de la enfermedad de Alzheimer de leve a moderadamente grave (enfermedad mental crónica). Para uso en pacientes adultos 2. ANTES DE TOMAR DONEPEZILO PENSA PHARMA NO TOME DONEPEZILO PENSA PHARMA: • Si es alérgico al hidrocloruro de donepezilo, o derivados de piperidina o a cualquiera de los componentes de Donepezilo Pensa Pharma TENGA ESPECIAL CUIDADO CON DONEPEZILO PENSA PHARMA • si alguna vez ha tenido úlceras estomacales o duodenales; • si alguna vez ha tenido una convulsión; • si usted tiene una afección cardiaca; • si usted tiene asma (disnea) u otra enfermedad pulmonar de larga duración; • si usted ha tenido alguna vez problemas de hígado o hepatitis (inflamación del hígado); • si tiene dificultad para orinar o enfermedad renal leve. USO DE OTROS MEDICAMENTOS: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso Leer el documento completo
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Donepezilo Specifar 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG Donepezilo Specifar 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Donepezilo Specifar 5mg comprimidos recubiertos con película EFG: Cada comprimido contiene 5 mg de hidrocloruro de donepezilo equivalente a 4,56 mg de donepezilo. Excipientes: Cada comprimido recubierto con película contiene aprox. 75,35 mg de lactosa. Donepezilo Specifar 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG: Cada comprimido contiene 10 mg de hidrocloruro de donepezilo equivalente a 9,12 mg de donepezilo. Excipientes: Cada comprimido recubierto con película contiene aprox. 150,71 mg de lactosa. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. 5mg: Comprimido recubierto con película blanco, redondo, con un diámetro de 7.5 mm aproximadamente 10mg: Comprimido recubierto con película blanco, redondo, con un diámetro de 9,3 mm aproximadamente y una línea de división en una cara. El comprimido puede dividirse en mitades iguales. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Donepezilo Specifar está indicado para el tratamiento sintomático de la enfermedad de Alzheimer de leve a moderadamente grave. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN _Adultos/Pacientes de edad avanzada: _ El tratamiento se inicia con 5 mg/día (administrados en una sola dosis al día). Donepezilo Specifar se debe administrar por vía oral, por la noche, inmediatamente antes de acostarse. La dosis de 5 mg/día se debe mantener durante al menos un mes, con el fin de permitir evaluar las primeras respuestas clínicas al tratamiento y para permitir que se alcancen las concentraciones del estado estable de hidrocloruro de Donepezilo. Tras la evaluación clínica del tratamiento con 5 mg/día durante un mes, la dosis de Donepezilo Specifar puede incrementarse hasta 10mg (administrados en u Leer el documento completo