DOXORUBICINA TEDEC 2 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

DOXORUBICINA HIDROCLORURO

Disponible desde:

MEIJI PHARMA SPAIN S.A.

Código ATC:

L01DB01

Designación común internacional (DCI):

DOXORUBYCIN HYDROCHLORIDE

Dosis:

2 mg/ml inyectable 25 ml

formulario farmacéutico:

SOLUCIÓN INYECTABLE

Composición:

DOXORUBICINA HIDROCLORURO 2 mg

Vía de administración:

VÍA INTRAVENOSA

Unidades en paquete:

1 vial de 5 ml;

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Doxorubicina

Resumen del producto:

DOXORUBICINA TEDEC 2 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN, 1 vial de 5 ml - 68444001 - 353862004 - 121001000140100; DOXORUBICINA TEDEC SOLUCION INYECTABLE 2mg/ml 25ml, 1 vial de 25 ml Autorizado 17/03/2005 Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

1996-07-01

Información para el usuario

1 de 8
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO DOXORUBICINA TEDEC 2 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Doxorubicina, hidrocloruro
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
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-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
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Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
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Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Doxorubicina Tedec y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Doxorubicina Tedec
3.
Cómo usar Doxorubicina Tedec
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Doxorubicina Tedec
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES DOXORUBICINA TEDEC Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Doxorubicina es un antibiótico anticanceroso que pertenece al grupo
de las antraciclinas y se utiliza para
el tratamiento de diferentes tipos de cánceres, administrado bien por
vía intravenosa y en algún caso por
vía
intravesical (inyección
directa
en
el
órgano).
Doxorubicina
actúa
inhibiendo
el ciclo
celular,
impidiendo la proliferación de células cancerígenas.
Doxorubicina puede utilizarse sola o combinada con otros medicamentos,
en el tratamiento de niños y
adultos, en los siguientes tipos de cánceres:

Cáncer de mama

Sarcomas óseos: tumores malignos en los huesos.

Sarcoma de partes blandas: tumores malignos que pueden afectar a los
cartílagos, músculos, grasa,
vasos sanguíneos, u otros.

Cáncer de pulmón

Cáncer de estómago

Linfomas como los Linfomas No Hodgkin, (enfermedades que afectan a los
glóbulos blancos
o linfocitos) y Linfoma de Hodgkin (enfermedad del sistema linfático)

Cáncer de la glándul

Ficha técnica

FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Doxorubicina TEDEC 2 mg/ml concentrado para solución para perfusión
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene 2 mg de hidrocloruro de doxorubicina.
Cada vial de 5 ml contiene 10 mg de hidrocloruro de doxorubicina
Cada vial de 25 ml contiene 50 mg de hidrocloruro de doxorubicina
Excipiente(s) con efecto conocido: contiene 3,54 mg/ml de sodio.
Un vial de 5 ml contiene 17,72 mg de sodio.
Un vial de 25 ml contiene 88,61 mg de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión.
Solución transparente, de color rojo, exenta de partículas.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Doxorubicina TEDEC está indicada en procesos neoplásicos tales como:
-
Cáncer de mama en estadíos iniciales (en combinación con otros
quimioterápicos y/o cirugía) y
en fases avanzadas (como agente único o en terapia combinada).
-
Sarcomas óseos y/o de partes blandas en fases avanzadas, tales como
sarcoma osteogénico y
sarcoma de Ewing (como agente único o en terapia combinada).
-
Carcinoma pulmonar avanzado de células microcíticas y no
microcíticas (como agente único o
en terapia combinada).
-
Carcinoma gástrico avanzado (como agente único o en terapia
combinada).
-
Linfomas malignos, tipo enfermedad de Hodgkin y linfomas no Hodgkin en
fases avanzadas
(como agente único o en terapia combinada)
-
Cáncer de tiroides en fases avanzadas.
-
Tumores ginecológicos y genitourinarios en fases avanzadas, como
carcinoma de
vejiga, carcinoma de testículo, cáncer de ovario, carcinoma
prostático, cáncer de
endometrio, preferiblemente en terapia combinada.
-
Tumores sólidos en pediatría, como rabdomiosarcoma, hepatoma,
neuroblastoma o tumor de
Wilms (en estos dos últimos casos como agente único o en terapia
combinada).
-
Leucemias (leucemia linfoide aguda, leucemia mieloide aguda, leucemias
crónicas) como
agente único o en terapia combinada.
-
Tratamiento de inducción de