FLUCONAZOL 150 mg CÁPSULAS

País: Ecuador

Idioma: español

Fuente: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Ingredientes activos:

FLUCONAZOL 150 mg

Disponible desde:

LABORATORIOS LA SANTE S.A. [CO] COLOMBIA

Código ATC:

J02AC01CAP13301

formulario farmacéutico:

CÁPSULA.

Composición:

Cada cápsula contiene: Fluconazol 150.00 mg

Vía de administración:

[003] Oral

Unidades en paquete:

CAJA X 1 BLÍSTER X 1 CÁPSULA + INSERTO CAJA X 1 BLÍSTER X 2 CÁPSULAS + INSERTO

clase:

Monofármaco

tipo de receta:

Bajo receta médica

Fabricado por:

LABORATORIOS LA SANTE S.A.

Resumen del producto:

Descripcion forma farmaceutica: CAPSULA TAMAÑO 1 CON CUERPO COLOR AZUL CLARO Y TAPA COLOR AZUL OSCURO, CONTIENE POLVO DE COLOR BLANCO.; Condicion conservacion: CONSERVAR A UNA TEMPERATURA NO MAYOR A 30°C; Datos modificacion: 2005-07-05 11:17:00 -> EMISIÓN DE CERTIFICADO POR RECTIFICACIÓN EN EL NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO. 2020-12-10 11:17:00 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR LOS CAMBIOS APROBADOS EN LA SOLICITUD DE MODIFICACIÓN NO. 16913573201500000064P (NMED02): 1.- CAMBIAR EL NOMBRE DEL PRODUCTO: A: FLUCONAZOL 150MG CAPSULAS 2.- CAMBIAR EL PERIODO DE VIDA ÚTIL DEL PRODUCTO A: 24 3.- CAMBIAR LA DESCRIPCIÓN DE LA FORMA FARMACÉUTICA A: CÁPSULA TAMAÑO 1 CON CUERPO COLOR AZUL CLARO Y TAPA DE COLOR AZUL OSCURO, CONTIENE POLVO DE COLOR BLANCO. 4.- CAMBIAR LA CANTIDAD DE EXCIPIENTES DETALLADOS EN LA FORMULA DE COMPOSICIÓN. 5.- ADICIONAR EL COLOR DEL ENVASE INTERNO A: INCOLORO 6.- INCLUIR LA PALABRA INSERTO A LAS PRESENTACIONES COMERCIALES 2021-08-19 11:17:00 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN CODIGO NMED02, CORRECCIÓN POR ERROR TIPOGRÁFICO EN LA DESCRIPCIÓN DE EXCIPIENTES EN SOLICITUD 16913573202000000502P. DE: DIOXIDO DE SILICIO COLOIDAL ........................................0.32000MG ALMIDON DE MAIZ ..........................................................37.40000MG ESTEARATO DE MAGNESIO ...............................................5.90000MG LACTOSA MONOHIDRATO (SPRAY DRIED) .......................111.59800MG ALMIDON GLICOLATO DE SODIO ......................................13.00200MG TALCO.............................................................................6.50000MG LAURIL SULFATO DE SODIO..............................................1.29500MG CÁPSULA DE GELATINA TAMAÑO 1: CUERPO Y TAPA AZUL TAPA COLOR AZUL (4-81) AZUL N.1 FD&C C.I. 42090 .................................................0.2282% ROJO N. 28 D&C C.I. 45410 ...............................................0.0406% DIÓXIDO DE TITANIO 77891 ..................................................1.32% GELATINA GRADO FARMACÉUTICO N.A C.S.P. CUERPO COLOR AZUL (4-45) AZUL N.1 FD&C C.I. 42090..................................................0.0268% ROJO N. 28 D&C C.I. 45410................................................0.0026% DIÓXIDO DE TITANIO 77891 ...................................................1.76% GELATINA GRADO FARMACÉUTICO N.A C.S.P. A: DIOXIDO DE SILICIO COLOIDAL ........................................0.32000MG ALMIDON DE MAIZ ..........................................................37.40000MG ESTEARATO DE MAGNESIO ...............................................5.90000MG LACTOSA MONOHIDRATO (SPRAY DRIED) .......................111.60000MG ALMIDON GLICOLATO DE SODIO ......................................13.00000MG TALCO.............................................................................6.50000MG LAURIL SULFATO DE SODIO..............................................0.32000MG CÁPSULA DE GELATINA TAMAÑO 1: CUERPO Y TAPA AZUL TAPA COLOR AZUL (4-81) AZUL N.1 FD&C C.I. 42090 .................................................0.2282% ROJO N. 28 D&C C.I. 45410 ...............................................0.0406% DIÓXIDO DE TITANIO 77891 ..................................................1.32% GELATINA GRADO FARMACÉUTICO N.A C.S.P. CUERPO COLOR AZUL (4-45) AZUL N.1 FD&C C.I. 42090..................................................0.0268% ROJO N. 28 D&C C.I. 45410................................................0.0026% DIÓXIDO DE TITANIO 77891 ...................................................1.76% GELATINA GRADO FARMACÉUTICO N.A C.S.P. 2021-09-01 16:01:08 -> EMISIÓN DE UN NUEVO REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1.- AUMENTO Y CAMBIOS EN LA CANTIDAD DE EXCIPIENTES EN LA FORMULA DE COMPOSICIÓN DE: DIOXIDO DE SILICIO COLOIDAL 0.32000MG; ALMIDON DE MAIZ 37.40000MG; ESTEARATO DE MAGNESIO 5.90000MG; LACTOSA MONOHIDRATO (SPRAY DRIED) 124.60000MG; TALCO BLANCO 6.50000MG; LAURIL SULFATO DE SODIO 0.32000MG; CÁPSULA DE GELATINA TAMAÑO 1: CUERPO Y TAPA AZUL A: DIOXIDO DE SILICIO COLOIDAL 0.32000MG; ALMIDON DE MAIZ 37.40000MG; ESTEARATO DE MAGNESIO 5.90000MG; LACTOSA MONOHIDRATO (SPRAY DRIED) 111.59800MG; ALMIDON GLICOLATO DE SODIO 13.00200MG TALCO 6.50000MG; LAURIL SULFATO DE SODIO 1.29500MG CÁPSULA NO 1: FLUCONAZOL 50MM AZUL CLARO/AZUL OSCURO 1.00000 U TAPA COLOR AZUL (4-81) AZUL N.1 FD&C C.I. 42090 0.2282%; ROJO N. 28 D&C C.I. 45410 0.0406%; DIÓXIDO DE TITANIO C.I. 77891 1.32%; GELATINA GRADO FARMACÉUTICO C.S.P. CUERPO COLOR AZUL (4-45) AZUL N.1 FD&C C.I. 42090 0.0268%; ROJO N. 28 D&C C.I. 45410 0.0026%; DIÓXIDO DE TITANIO C.I. 77891 1.76% GELATINA GRADO FARMACÉUTICO C.S.P. 2.- ACTUALIZACION DE LA METODOLOGÍA ANALITICA DEL PRODUCTO TERMINADO 3.- ACTUALIZACION DE LAS ESPECIFICACIONES TÉCNICAS DEL PRODUCTO TERMINADO. 2015-08-27 11:17:00 -> 1. EMISIÓN DE CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1. VARIACIÓN EN LOS EXCIPIENTES DE LA FÓRMULA DE COMPOSICIÓN, AHORA: DIOXIDO DE SILICIO COLOIDAL 0.32000 MG, ALMIDON DE MAIZ 37.40000 MG, ESTEARATO DE MAGNESIO 5.90000 MG, LACTOSA MONOHIDRATO (SPRAY DRIED) 111.60000 MG, ALMIDON GLICOLATO DE SODIO 13.00000 MG, TALCO BLANCO 6.50000 MG, LAURIL SULFATO DE SODIO 0.32000 MG, CAPSULA Nº1 (1); (1) COMPOSIICÓN CÁPSULA DURAS DE GELATINA NO.1: TAPA COLOR AZUL (4-81): AZUL NO.1 FD&C 42090 0.2282%; ROJO NO. 28 D&C 45410 0.0406%; DIÓXIDO DE TITANIO 77891 1.32%; GELATINA GRADO FARMACEUTICO N.A. C.S.P.CUERPO COLOR AZUL (4-45): AZUL NO.1 FD&C 42090 0.2268%; ROJO NO. 28 D&C 45410 0.0026%; DIÓXIDO DE TITANIO 77891 1.76%; GELATINA GRADO FARMACEUTICO N.A. C.S.P.; 2. CAMBIO EN LA DESCRIPCIÓN DE LA FORMA FARMACÉUTICA, AHORA: CAPSULAS TAMAÑO 1 CON CUERPO DE COLOR AZUL CLARO Y TAPA DE COLOR AZUL OSCURO, CONTIENE POLVO DE COLOR BLANCO.; 3. DISMINUCIÓN DEL TIEMPO DE VIDA ÚTIL, AHORA: 24 MESES.. 2015-07-16 11:17:00 -> EMISIÓN DE CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 4. ELIMINACIÓN DE LA PALABRA LA SANTÉ EN EL NOMBRE DEL PRODUCTO, AHORA: FLUCONAZOL 150 MG CÁPSULAS.; 5. INCLUSIÓN DE INSERTO; 6. ACTUALIZACIÓN DE ARTES 2010-09-23 11:17:00 -> EMISIÓN DE CERTIFICADO POR MODIFICACIÓN EN LA FÓRMULA DE COMPOSICIÓN, AMPLIACIÓN DEL PERÍODO DE VIDA ÚTIL.; Periodo vida util producto en meses: 24

Estado de Autorización:

VIGENTE

Fecha de autorización:

2005-07-11