País: República Checa
Idioma: checo
Fuente: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
12409 DIHYDRÁT NALOXON-HYDROCHLORIDU
Medochemie Ltd., Limassol Array
V03AB15
12409 DIHYDRÁT NALOXON-HYDROCHLORIDU
0,4MG/ML
Injekční/infuzní roztok
Intramuskulární/intravenózní podání
Rx Array
NALOXON
Kód SÚKL: 0136551 Velikost balení: 5X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0136552 Velikost balení: 10X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2017-09-27
1/7 Sp. zn. sukls68220/2016 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA FORVEL 0,4 MG/ML INJEKČNÍ/INFUZNÍ ROZTOK naloxoni hydrochloridum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je FORVEL a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete FORVEL používat 3. Jak se FORVEL podává 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak FORVEL uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE FORVEL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ FORVEL je lék používaný k potlačení účinků předávkování opioidy, například předávkování morfinem. FORVEL se používá k odvrácení nežádoucích účinků opioidů – k potlačení život ohrožujícího útlumu centrální nervové soustavy a dýchacího systému (dýchací potíže). FORVEL se také používá k diagnostice akutního předávkování opioidy nebo intoxikace. Pokud byla ženě během porodu podávána analgetická léčiva, novorozenec může být léčen přípravkem FORVEL k odvrácení nežádoucích účinků opioidů, např. pokud trpí dýchacími problémy nebo útlumem centrální nervové soustavy. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE FORVEL POUŽÍVAT NEPOUŽÍVEJTE FORVEL • jestliže jste ALERGICKÝ ( Á ) na naloxon-hydrochlorid nebo na kterouk Leer el documento completo
1/8 Sp. zn. sukls68220/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FORVEL 0,4 mg/ml injekční/infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna ampulka s 1 ml injekčního roztoku obsahuje naloxoni hydrochloridum 0,4 mg (jako naloxoni hydrochloridum dihydricum). Pomocná látka se známým účinkem: 1 ml injekčního/infuzního roztoku obsahuje 3,38 mg (0,15 mmol) sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční/infuzní roztok Čirý bezbarvý nebo téměř bezbarvý roztok. pH: 3,0–4,0 Osmolalita: 270–310 mosmol/kg 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE • Úplný nebo částečný útlum CNS a zejména respirační deprese způsobené přírodními nebo syntetickými opioidy • Diagnóza podezření na akutní předávkování opioidy nebo intoxikaci • Úplný nebo částečný respirační útlum nebo jiné deprese CNS u novorozenců, jejichž matkám byly podány opioidy 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování ÚPLNÝ NEBO ČÁSTEČNÝ ÚTLUM CNS A ZEJMÉNA RESPIRAČNÍ DEPRESE, ZPŮSOBENÉ PŘÍRODNÍMI NEBO SYNTETICKÝMI OPIOIDY _Dospělí_ _ _ Dávkování se stanoví pro konkrétního pacienta, aby se dosáhlo optimální respirační odpovědi při zachování adekvátní analgezie. Intravenózní injekce 0,1 až 0,2 mg naloxon-hydrochloridu (přibližně 1,5–3 μg/kg) je obvykle dostačující. Je-li to nutné, další intravenózní injekce 0,1 mg naloxon- hydrochloridu mohou být podávány ve dvouminutových intervalech až do dosažení uspokojivého stavu respirace a vědomí. V závislosti na typu léčivé látky, která má být antagonizována (krátkodobý účinek nebo pomalé uvolňování), na množství, které bylo podáno, a na času a způsobu podávání, může být znovu zapotřebí další injekce během 1 až 2 hodin. Naloxon může být alternativně podáván jako intravenózní infuze. 2/8 Infuze Doba trvání účinku některých opioidů je delší než intravenózního bolusu naloxonu Leer el documento completo