País: Hungría
Idioma: húngaro
Fuente: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
a gemcitabin
Ebewe Pharma GmbH Nfg. KG.
L01BC05
gemcitabine
1x200mg injekciós üvegben (10 ml-es) 5x200mg injekciós üvegben (10 ml-es) 1x1000mg injekciós üvegben (50 ml-es) 5x1000mg injekci
TT
rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát
1x200mg injekciós üvegben (10 ml-es) OGYI-T-21167 / 01; 5x200mg injekciós üvegben (10 ml-es) OGYI-T-21167 / 02; 1x1000mg injekciós üvegben (50 ml-es) OGYI-T-21167 / 03; 5x1000mg injekciós üvegben (50 ml-es) OGYI-T-21167 / 04
Generikus
2010-02-11
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA GEMCITABINE EBEWE 38 MG/ML POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ Gemcitabin MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉ- KOZTATÓT. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Gemcitabine Ebewe 38 mg/ml por oldatos infúzióhoz és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Gemcitabine Ebewe 38 mg/ml por oldatos infúzióhoz alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Gemcitabine Ebewe 38 mg/ml por oldatos infúzióhoz készítményt? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Gemcitabine Ebewe 38 mg/ml por oldatos infúzióhoz készítményt tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A GEMCITABINE EBEWE 38 MG/ML POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Gemcitabine EBEWE 38 mg/ml por oldatos infúzióhoz sejtmérgező (citotoxikus) hatású szer. Ez a gyógyszer megöli az osztódó sejteket, amelyek közé a daganatos sejtek is tartoznak. A Gemcitabine EBEWE 38 mg/ml por oldatos infúzióhoz adható önmagában vagy kombinációban más daganatellenes szerekkel a daganat típusától függően. A Gemcitabine EBEWE 38 mg/ml por oldatos infúzióhoz készítményt az alábbi daganatos betegségek kezelésére használják: Nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) egyedül, vagy ciszplatinnal együtt Hasnyálmirigy rákban, Emlőrákban paklitaxellel együtt P Leer el documento completo
1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE Gemcitabine „Ebewe” 38 mg/ml por oldatos infúzióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 200 mg gemcitabin (gemcitabin hidroklorid formájában) injekciós üvegenként. 1000 mg gemcitabin (gemcitabin hidroklorid formájában) injekciós üvegenként. Feloldás után az oldat 38 mg/ml gemcitabint tartalmaz. Segédanyag: 200 mg injekciós üveg 3,9 mg (<1 mmol) nátriumot tartalmaz. 1000 mg injekciós üveg 19,6 mg (<1 mmol) nátriumot tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Por infúziós oldathoz: fehér vagy csaknem fehér liofilizátum. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A gemcitabin alkalmazása javasolt - lokálisan kiterjedt vagy metasztázisos húgyhólyag karcinómában ciszplatinnal kombinálva; - lokálisan kiterjedt vagy metasztázisos hasnyálmirigy karcinómában; - ciszplatinnal kombinálva; első vonalbeli kezelésként lokálisan kiterjedt vagy metasztázisos nem- kissejtes tüdőkarcinómában. A gemcitabin monoterápiaként történő alkalmazása idős betegeknek, ill. a fizikai teljesítőképesség szempontjából 2. fokozatú betegeknek jön szóba. A gemcitabin javasolt a lokálisan kiterjedt vagy metasztatizáló epiteliális petefészek karcinóma kezelésére, mely megelőző, első vonalbeli platina-alapú kezelést követően legalább 6 hónap múlva kiújult. A gemcitabin paklitaxellel kombinálva javallt olyan inoperábilis, lokálisan recidiváló vagy metasztázisos emlő karcinóma esetében, mely az adjuváns, ill. neoadjuváns kemoterápiát követően kiújult. Ha nem ellenjavallt, a megelőző kemoterápiának antraciklint kell tartalmaznia. 4.2 ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA A gemcitabint kizárólag daganatellenes kemoterápiában jártas szakorvos írhatja fel. _Ajánlott adagolás_ _Húgyhólyag karcinóma:_ _Kombinációs kezelés_ A gemcitabin ajánlott adagja 1000 mg/m², 30 perces iv. infúzióban. Az adagot 28 napos ciklusokban az 1., a 8. és a 15. n Leer el documento completo