GONADOTROFINA CORIÓNICA 5000 UI

País: Cuba

Idioma: español

Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Ingredientes activos:

Gonodatropina corónica

Disponible desde:

Flagship Biotech International Pvt. Ltd,

Código ATC:

G03GA01

Designación común internacional (DCI):

Gonodatropina corónica

Dosis:

5000 UI

formulario farmacéutico:

Liofilizado para inyección SC o IM

Fabricado por:

Flagship Biotech International Pvt. Ltd,

Resumen del producto:

Estuche con una bandeja con 1 bulbo de vidrio incoloro de liofilizado y 1 ampolla de vidrio incoloro de disolvente.

Estado de Autorización:

Aprobado

Fecha de autorización:

2023-09-07

Ficha técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
GONADOTROFINA CORIÓNICA 5000 UI
FORMA FARMACÉUTICA:
Liofilizado para inyección SC o IM
FORTALEZA:
5 000 UI
PRESENTACIÓN:
Estuche con una bandeja con 1 bulbo de vidrio incoloro
de liofilizado y 1 ampolla de vidrio incoloro de disolvente.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, CIUDAD,
PAÍS:
EUROTRADE WORLD COMMERCE S.L., La Habana, Cuba.
FABRICANTE (S) DEL PRODUCTO, CIUDAD
(ES), PAÍS (ES):
FLAGSHIP BIOTECH INETRNATIONAL PVT. LTD., Navsari,
India.
Producto terminado.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-23-054-G03
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
7 de septiembre de 2023.
COMPOSICIÓN:
Cada bulbo de liofilizado contiene:
Gonodatropina corónica
Cada ampolla de disolvente contiene:
Cloruro de sodio
5000 UI
0,90 %
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar de 2 a 8 °C. No congelar.
Protéjase de la luz y la humedad.
.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
En la mujer:
Inducción de la ovulación en infertilidad debida a anovolación o
maduración folicular
deficiente.
Preparación de folículos para punción en programas de
hiperestimulación ovárica controlada
(Técnicas de reproducción asistida).
Soporte en fase lútea.
En el hombre:
Hipogonadismo hipogonadotrópico (también casos de dispermias
idiopáticas que mostraron
una respuesta positiva a las Gonadotropinas).
Retardo de la pubertad asociado con insuficiencia en la función
pituitaria gonadotrófica.
Criptorquidia no debida a obstrucción anatómica.
Preparación preoperatoria de ectopia testicular.
CONTRAINDICACIONES:
En mujeres y hombres:
Hipersensibilidad a la sustancia activa.
Tumores, conocidos o sospechados, dependientes de la hormona sexual,
tales como
ovárico, carcinoma de mama y uterino en mujeres y carcinoma de mama o
prostático en
hombres.
Adicionalmente en mujeres:
Malformaciones del órgano reproductivo que contraindiquen el
embarazo.
Tumores fibrosos en el útero que contraindiquen el embarazo.
Sangramiento anormal (no menstrual) sin una causa conocida.
PRECAUCIONES:
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