HEMLIBRA 105mg/0.7 mL Solución Inyectable

País: Perú

Idioma: español

Fuente: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Ingredientes activos:

Emicizumab

Disponible desde:

ROCHE FARMA (PERU) S.A. - DROGUERÍA

Código ATC:

B02BX06

Dosis:

105mg/0.7 mL

formulario farmacéutico:

Solución Inyectable

Composición:

POR VIAL mg -

Vía de administración:

SUBCUTANEA

tipo de receta:

Con receta médica

Fabricado por:

CHUGAI PHARMA MANUFACTURING CO, LTD. - JAPON

Grupo terapéutico:

EMICIZUMAB

Resumen del producto:

Presentación: Con expediente virtual N° 22-089484-1 la empresa comunica el reemplazo de la forma de presentacion quedando como sigue Caja de cartón conteniendo 1 vial de vidrio tipo I incoloro por 0.7 mL de solución inyectable -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Caja de cartón conteniendo 1 vial de vidrio tipo I de 3mL, sellado con un tapón de goma de 14 mm y encapsulado con un precinto de aluminio de 15 mm provisto de una cápsula de plástico desprendible.

Estado de Autorización:

VIGENTE

Fecha de autorización:

2019-12-10

Ficha técnica

HEMLIBRA®
_Emicizumab _
Solución inyectable
1.
DESCRIPCIÓN
1.1
GRUPO FARMACOLÓGICO/TERAPÉUTICO
Antihemorrágico (anticuerpo monoclonal) / Otros hemostáticos
sistémicos
1.2
VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Subcutánea
1.3
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable
1.4
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
HEMLIBRA (emicizumab) solución inyectable es una solución estéril,
para inyección subcutánea, suministrada
en viales de dosis única de emicizumab a 30 mg/1mL, 60 mg/0.4mL, 105
mg/0.7mL, o 150 mg/1mL.
Cada vial de dosis única contiene 30mg de emicizumab* en 1mL (30
mg/1mL).
Cada vial de dosis única contiene 60mg de emicizumab* en 0.4mL (60
mg/0.4mL).
Cada vial de dosis única contiene 105mg de emicizumab* en 0.7mL (105
mg/0.7mL).
Cada vial de dosis única contiene 150mg de emicizumab* en 1mL (150
mg/1mL).
*Emicizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado modificado de
inmunoglobulina G4 (IgG4) con una
estructura de anticuerpo bi-específica que se une al factor IXa y
factor X. Emicizumab tiene un peso molecular
aproximado de 145.6 kDa y es producido en células de mamífero
diseñadas genéticamente (ovario de hámster
chino). Emicizumab no tiene relación estructural u homología de
secuencia con FVIII y, como tal, no induce o
amplifica el desarrollo de inhibidores directos a FVIII.
Para consultar la lista completa de excipientes (véase sección 4.1)
2.
DATOS CLÍNICOS
2.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
HEMLIBRA está indicado para la profilaxis de rutina para prevenir o
reducir la frecuencia de los episodios de
hemorragias en pacientes adultos y pediátricos en edades desde
recién nacidos y mayores con hemofilia A
(deficiencia congénita del factor VIII) con o sin inhibidores del
factor VIII.
2.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
DOSIS RECOMENDADA
SOLO PARA USO SUBCUTÁNEO
La dosis de carga recomendada es 3 mg/kg por inyección subcutánea
una vez por semana por las primeras 4
semanas, seguido por una dosis de mantenimiento de:

1.5 mg/kg una vez por semana, o

3 mg/kg una vez cada dos semanas, o