País: Perú
Idioma: español
Fuente: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)
Emicizumab
ROCHE FARMA (PERU) S.A. - DROGUERÍA
B02BX06
30mg/1mL
Solución Inyectable
POR VIAL mg -
SUBCUTANEA
Con receta médica
CHUGAI PHARMA MANUFACTURING CO, LTD. - JAPON
EMICIZUMAB
Presentación: Con expediente virtual N° 22-089417-1 la empresa solicita Reeemplazar la forma de presentacion quedando como sigue: Caja de cartón conteniendo 1 vial de vidrio tipo I incoloro por 1 mL de solución inyectable ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Caja de cartón conteniendo 1 vial de vidrio tipo I incoloro de 3mL, sellado con un tapón de goma de 14 mm y encapsulado con un precinto de aluminio de 15 mm provisto de una cápsula de plástico desprendible.
VIGENTE
2019-12-10
HEMLIBRA® _Emicizumab _ Solución inyectable 1. DESCRIPCIÓN 1.1 GRUPO FARMACOLÓGICO/TERAPÉUTICO Antihemorrágico (anticuerpo monoclonal) / Otros hemostáticos sistémicos 1.2 VÍA DE ADMINISTRACIÓN Subcutánea 1.3 FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable 1.4 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA HEMLIBRA (emicizumab) solución inyectable es una solución estéril, para inyección subcutánea, suministrada en viales de dosis única de emicizumab a 30 mg/1mL, 60 mg/0.4mL, 105 mg/0.7mL, o 150 mg/1mL. Cada vial de dosis única contiene 30mg de emicizumab* en 1mL (30 mg/1mL). Cada vial de dosis única contiene 60mg de emicizumab* en 0.4mL (60 mg/0.4mL). Cada vial de dosis única contiene 105mg de emicizumab* en 0.7mL (105 mg/0.7mL). Cada vial de dosis única contiene 150mg de emicizumab* en 1mL (150 mg/1mL). *Emicizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado modificado de inmunoglobulina G4 (IgG4) con una estructura de anticuerpo bi-específica que se une al factor IXa y factor X. Emicizumab tiene un peso molecular aproximado de 145.6 kDa y es producido en células de mamífero diseñadas genéticamente (ovario de hámster chino). Emicizumab no tiene relación estructural u homología de secuencia con FVIII y, como tal, no induce o amplifica el desarrollo de inhibidores directos a FVIII. Para consultar la lista completa de excipientes (véase sección 4.1) 2. DATOS CLÍNICOS 2.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS HEMLIBRA está indicado para la profilaxis de rutina para prevenir o reducir la frecuencia de los episodios de hemorragias en pacientes adultos y pediátricos en edades desde recién nacidos y mayores con hemofilia A (deficiencia congénita del factor VIII) con o sin inhibidores del factor VIII. 2.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN DOSIS RECOMENDADA SOLO PARA USO SUBCUTÁNEO La dosis de carga recomendada es 3 mg/kg por inyección subcutánea una vez por semana por las primeras 4 semanas, seguido por una dosis de mantenimiento de: 1.5 mg/kg una vez por semana, o 3 mg/kg una vez cada dos semanas, o Leer el documento completo