País: Polonia
Idioma: polaco
Fuente: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Calcii chloridum dihydricum + Magnesii chloridum hexahydricum + Acidum lacticum + Natrii hydrogenocarbonas + Natrii chloridum
Baxter Holding B.V.
B05
Produkt złożony
-
Roztwór do hemofiltracji i hemodializy
Opakowania: Zawartość opakowania: 2 worki 5000 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990768905
Bezterminowe
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA HEMOSOL B0 ROZTWÓR DO HEMODIALIZY/DO HEMOFILTRACJI Sodu chlorek/wapnia chlorek dwuwodny/magnezu chlorek sześciowodny/kwas mlekowy/sodu wodorowęglan NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Hemosol B0 i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hemosol B0 3. Jak stosować lek Hemosol B0 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Hemosol B0 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK HEMOSOL B0 I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Hemosol B0 stosowany jest w szpitalach na oddziałach intensywnej terapii w celu skorygowania zaburzonej równowagi chemicznej krwi powstałej na skutek niewydolności nerek. Leczenie ma na celu usunięcie z krwi nagromadzonych produktów przemiany materii u osób, których nerki nie funkcjonują prawidłowo. Lek Hemosol B0 stosowany jest u dorosłych i dzieci w każdym wieku w następujących typach leczenia: - hemofiltracja, - hemodiafiltracja oraz - hemodializa. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU HEMOSOL B0 KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU HEMOSOL B0: Jeśli pacjent ma uczulenie na jedną z substancji czynnych lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Przed rozpoczęciem stosowania leku Hemosol B0 należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Hemosol B0 jest lekiem, który należy stosować w szpitalu i może być podawany wyłącznie p Leer el documento completo
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Hemosol B0 roztwór do hemodializy/do hemofiltracji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY W skład produktu leczniczego Hemosol B0 wchodzi dwukomorowy worek z polichlorku winylu lub poliolefinowy , zawierający roztwór elektrolitów w małej komorze (A) oraz roztwór buforujący w dużej komorze (B). PRZED ZMIESZANIEM 1000 ml roztworu elektrolitów (mała komora A) zawiera: substancje czynne: Wapnia chlorek, 2H 2 O Magnezu chlorek, 6H 2 O Kwas mlekowy 5,145 g 2,033 g 5,4 g 1000 ml roztworu buforującego (duża komora B) zawiera: substancje czynne: Sodu wodorowęglan Sodu chlorek _ _ 3,09 g 6,45 g PO ZMIESZANIU W wyniku zmieszania zawartości małej i dużej komory uzyskuje się jeden gotowy do użycia roztwór o następującym składzie jonowym: W MMOL/L W MEQ/L Wapń Ca 2+ 1,75 3,50 Magnez Mg 2+ 0,5 1,0 Sód Na + 140 140 Chlorki Cl - 109,5 109,5 Mleczany 3 3 Wodorowęglany HCO 3 - 32 32 Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do hemodializy/do hemofiltracji. Przezroczysty i bezbarwny gotowy do użycia roztwór. Osmolarność teoretyczna: 287 mOsm/l 2 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Jako roztwór substytucyjny w ciągłej hemofiltracji i hemodiafiltracji oraz jako roztwór dializacyjny w ciągłej hemodializie w leczeniu ostrej niewydolności nerek u dorosłych i dzieci w każdym wieku. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA DAWKOWANIE Szybkość, z jaką podawany jest produkt leczniczy Hemosol B0, zależy od stężenia elektrolitów we krwi, równowagi kwasowo-zasadowej, równowagi płynów oraz ogólnego _ _ stanu klinicznego pacjenta. Objętość roztworu substytucyjnego i (lub) dializatu, jaką należy podać, będzie również zależała od żądanej intensywności leczenia (dawki). Rodzaj roztworu oraz sposób podawania (dawkę, szybkość infuzji i całkowitą objętość) powinien ustalić wyłącznie lekarz mający doświadczenie w zakresie intensywnej terapii oraz Leer el documento completo