País: Chile
Idioma: español
Fuente: ISPC (Instituto de Salud Pública de Chile)
TRASTUZUMAB
CELLTRION HEALTHCARE CHILE S.p.A.
TRASTUZUMAB
Sin Formulas
2020-12-17
REF.: RF1377362/20 REG.ISP N°B-2850/20 FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL HERZUMA LIOFILIZADO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN 150 MG Página 1 de 33 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Herzuma 150 mg polvo liofilizado para concentrado para solución para perfusión 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un vial contiene 150 mg de trastuzumab, anticuerpo monoclonal IgG1 humanizado producido por células de mamífero (Ovario de hámster chino) cultivadas en suspensión y purificadas por cromatografía de afinidad e intercambio iónico incluyendo inactivación viral específica y procedimientos de eliminación. La solución reconstituida de Herzuma contiene 21 mg/ml de trastuzumab. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉ UTICA Polvo para concentrado para solución para perfusión. Polvo liofilizado de color blanco a amarillo pálido. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Cáncer de mama _Cáncer de mama metastásico _ _ _ Herzuma está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama metastásico (CMM) HER2 positivo: - en monoterapia para el tratamiento de aquellos pacientes que hayan recibido al menos dos regímenes quimioterápicos para su enfermedad metastásica. La quimioterapia previa debe haber incluido al menos una antraciclina y un taxano a menos que estos tratamientos no estén indicados en los pacientes. Los pacientes con receptores hormonales positivos también deben haber fracasado al tratamiento hormonal a menos que este no esté indicado. - en combinación con paclitaxel para el tratamiento de aquellos pacientes que no hayan recibido quimioterapia para su enfermedad metastásica y en los cuales no esté indicado un tratamiento con antraciclinas. - en combinación con docetaxel para el tratamiento de aquellos pacientes que no hayan recibido quimioterapia para su enfermedad metastásica. - en combinación con un inhibidor de la aromatasa para el tratamiento de pacientes posmenopáusicas con CMM y receptor hormona Leer el documento completo