País: Suecia
Idioma: sueco
Fuente: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
Histophilus somni, stam Bailie, inaktiverad; Mannheimia haemolytica Biotyp A serotyp A1 leukotoxoid
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
QI02AB
Histophilus somni strain Bailie, disabled; Mannheimia haemolytica Biotype A serotype A1 leukotoxoid
Injektionsvätska, emulsion
Mannheimia haemolytica Biotyp A serotyp A1 leukotoxoid 2 E Aktiv substans; Histophilus somni, stam Bailie, inaktiverad 3 E Aktiv substans; paraffin, flytande 18,2 mg Adjuvans; tiomersal Hjälpämne
Receptbelagt
Nöt
Förpacknings: Injektionsflaska, 50 doser (100 ml); Injektionsflaska, 10 doser (20 ml)
Godkänd
2019-05-20
BIPACKSEDEL HIPRABOVIS SOMNI/LKT INJEKTIONSVÄTSKA, EMULSION FÖR NÖTKREATUR 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda. la Selva, 135 17170- AMER (Girona) SPANIEN 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Hiprabovis somni/Lkt Injektionsvätska, emulsion, för nötkreatur 3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER _Mannheimia _ _haemolytica _ biotype A serotyp _ _ A1, inaktiverad cellfri suspension innehållande leukotoxoid: ELISA > 2,8 (*)/dos. _Histophilus somni_ Bailie-stam, inaktiverad: MAT > 3,3 (**)/dos (*) Minst 80 % av vaccinerade kaniner uppvisar ett ELISA-värde på > 2,0; där det genomsnittliga ELISA- värdet är >2,8. (**) Minst (80 % av vaccinerade kaniner uppvisar ett log 2 MAT-värde på ≥ 3.0; där det genomsnittliga log 2 MAT-värdet är >3,3 Paraffinolja: ..............................................................................................................18,2 mg/dos Thiomersal: .................................................................................................................0,2 mg/dos 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N) För att minska kliniska tecken och förändringar på lungorna, orsakade av _Mannheimia haemolytica_ serotyp A1 och _Histophilus somni_ hos kalvar från 2 månaders ålder. IMMUNITETENS INSÄTTANDE: 3 veckor. IMMUNITETENS VARAKTIGHET: Påvisades inte. 5. KONTRAINDIKATIONER Vaccinera inte sjuka djur. Ska inte användas vid överkänslighet mot de aktiva substanserna, adjuvansen eller mot något av hjälpämnena. 6. BIVERKNINGAR Mycket vanligt: En övergående temperaturstegring (upp till 2 ºC) efter varje vaccination kan uppstå, vilket går över efter 4 dagar. Vaccinerade djur kan uppvisa lokal svullnad på 1 – 7 cm vid injektionsstä Leer el documento completo
1 PRODUKTRESUMÉ 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Hiprabovis somni/Lkt Injektionsvätska, emulsion, för nötkreatur 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING AKTIVA SUBSTANSER: _Mannheimia _ _haemolytica _ biotyp A serotyp _ _ A1, inaktiverad cellfri suspension innehållande leukotoxoid ............................................................................................... ELISA > 2,8 (*)/dos _Histophilus somni_ Bailie-stam, inaktiverad ...............................................MAT > 3,3 (**)/dos (*) Minst 80 % av vaccinerade kaniner uppvisar ett ELISA-värde på > 2,0; där det genomsnittliga ELISA-värdet är >2,8. (**) Minst (80 % av vaccinerade kaniner uppvisar ett log 2 MAT-värde på ≥ 3.0; där det genomsnittliga log 2 MAT-värdet är >3,3 ADJUVANS: Paraffinolja .........................................................................................................18,2 mg/dos HJÄLPÄMNEN: Tiomersal..............................................................................................................0,2 mg/dos För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, emulsion. Elfenbensfärgad homogen emulsion. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 DJURSLAG Nötkreatur från 2 månaders ålder. 4.2 INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE För att minska kliniska tecken och lunglesioner orsakade av _Mannheimia haemolytica_ serotyp A1 och _Histophilus somni_ hos kalvar från 2 månaders ålder. IMMUNITETENS INSÄTTANDE: 3 veckor. IMMUNITETENS VARAKTIGHET: Påvisades inte. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Vaccinera inte sjuka djur. 2 Ska inte användas vid överkänslighet mot de aktiva substanserna, adjuvansen eller mot något av hjälpämnena. 3 4.4 SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG Inga. 4.5 SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING Särskilda försiktighetsåtgärder för djur Ska inte användas på djur som är underviktiga för sin ålder. Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedl Leer el documento completo