País: Polonia
Idioma: polaco
Fuente: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Vaccinum influenzae inactivatum ex corticis antigeniis praeparatum
Viatris Healthcare Limited
J07BB02
Vaccinum influenzae inactivatum ex corticis antigeniis praeparatum Szczepionka przeciw grypie (antygen powierzchniowy), inaktywowana
-
Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 amp.-strzyk. 0,5 ml bez igły Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991347345; Zawartość opakowania: 10 amp.-strzyk. 0,5 ml bez igły Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991347369; Zawartość opakowania: 1 amp.-strzyk. 0,5 ml + 1 igła Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991347352; Zawartość opakowania: 10 amp.-strzyk. 0,5 ml + 10 igieł Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991347376
Bezterminowe
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA INFLUVAC TETRA, ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUŁKO-STRZYKAWCE Szczepionka przeciw grypie (antygen powierzchniowy), inaktywowana Sezon 2023/2024 NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM SZCZEPIONKI PRZEZ OSOBĘ DOROSŁĄ LUB DZIECKO, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Szczepionkę tą przepisano ściśle określonej osobie dorosłej lub dziecku. Nie należy jej przekazywać innym. - Jeśli u pacjenta dorosłego lub dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest Influvac Tetra i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem Influvac Tetra 3. Jak stosować Influvac Tetra 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Influvac Tetra 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST INFLUVAC TETRA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Influvac Tetra jest szczepionką. Szczepionka ta pomaga chronić osoby dorosłe lub dzieci przed zachorowaniem na grypę, zwłaszcza u osób narażonych na ryzyko wystąpienia powikłań pogrypowych. Influvac Tetra jest wskazany dla osób dorosłych i dzieci w wieku od 6 miesięcy. Stosowanie szczepionki Influvac Tetra powinno być zgodne z oficjalnymi zaleceniami. Po zaszczepieniu szczepionką Influvac Tetra układ immunologiczny organizmu (naturalny układ obronny organizmu) wytwarza własną obronę (przeciwciała) przeciwko chorobie. Żaden ze składników szczepionki nie powoduje zachorowania na grypę. Grypa jest chorobą, która może się gwałtownie rozprzestrzeniać. Wywołują ją różne szczepy wirusa, które mogą się zmieniać każdego roku. Z tego powo Leer el documento completo
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Influvac Tetra, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Szczepionka przeciw grypie (antygen powierzchniowy), inaktywowana 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Antygeny powierzchniowe wirusa grypy (inaktywowane) (hemaglutynina i neuraminidaza) odpowiadające następującym szczepom ٭ : A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09–podobny szczep (A/Victoria/4897/2022, IVR-238) 15 mikrogramów HA** A/Darwin/9/2021 (H3N2)–podobny szczep (A/Darwin/9/2021, SAN-010) 15 mikrogramów HA** B/Austria/1359417/2021–podobny szczep (B/Austria/1359417/2021, BVR-26) 15 mikrogramów HA** B/Phuket/3073/2013–podobny szczep (B/Phuket/3073/2013, typ dziki) 15 mikrogramów HA** w dawce 0,5 ml * namnażane w zarodkach kurzych pochodzących ze zdrowych stad ** hemaglutynina Szczepionka ta jest zgodna z zaleceniami Światowej Organizacji Zdrowia (ang.WHO) (dla półkuli północnej) i zaleceniami UE na sezon 2023/2024. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz rozdział 6.1. Influvac Tetra może zawierać pozostałości jaj kurzych (takie jak albumina jaja kurzego, białka kurze), formaldehydu, bromku cetylotrimetyloamoniowego, polisorbatu 80 lub gentamycyny, które są stosowane w czasie procesu wytwarzania (patrz rozdział 4.3). 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Bezbarwna, klarowna zawiesina. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Profilaktyka grypy, zwłaszcza u osób o zwiększonym ryzyku wystąpienia powikłań pogrypowych. Influvac Tetra jest wskazany dla osób dorosłych i dzieci w wieku od 6 miesięcy. Influvac Tetra powinien być stosowany zgodnie z oficjalnymi zaleceniami. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Dorośli: 0,5 ml. 2 _Dzieci i młodzież _ Dzieci w wieku od 6 miesięcy do 17 lat: 0,5 ml. Dzieci w wieku poniżej 9 lat, które nie były wcześniej szczepione sezonową szczepionką przeciw grypie: druga dawka 0,5 ml powinna zostać podana po przerwie trwającej przynajmniej 4 ty Leer el documento completo