País: Chile
Idioma: español
Fuente: ISPC (Instituto de Salud Pública de Chile)
VINFLUNINA
LABORATORIO BIOTOSCANA FARMA S.p.A.
VINFLUNINA
Sin Formulas
2018-03-28
REF.: RF891425/17 REG. I.S.P. N° F-23741/18 FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL JAVLOR 250 MG /10 ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN PÁGINA 1 DE 24 FOLLETO DE INFORMACION AL PROFESIONAL 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO JAVLOR 250 MG /10 ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un ml de concentrado contiene 25 mg de vinflunina (como ditartrato). Un vial Un vial de 10 ml contiene 250 mg de vinflunina (como ditartrato). Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril). Solución transparente, incolora o ligeramente amarillenta. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Javlor está indicado en monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma avanzado o metastásico de células transicionales del tracto urotelial en los que haya fracasado un tratamiento previo que incluyera derivados del platino. No se ha estudiado la eficacia y la seguridad de vinflunina en pacientes con estadio funcional ≥ 2. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento con vinflunina debe iniciarse bajo la responsabilidad de un médico con experiencia en el uso de quimioterapia antineoplásica y se restringe a las unidades especializadas en la administración de quimioterapia citotóxica. Antes de cada ciclo, deberá realizarse un recuento sanguíneo completo para comprobar el valor del recuento absoluto de neutrófilos (RAN), plaquetas y hemoglobina ya que la neutropenia, la trombocitopenia y la anemia son reacciones adversas frecuentes a vinflunina. Posología La dosis recomendada es de 320 mg/m 2 de vinflunina, administrados en forma de perfusión intravenosa de 20 minutos de duración cada 3 semanas. En pacientes con estadio funcional de la OMS/ECOG (PS) igual a 1 o igual a 0 con irradiación pélvica previa, el tratamiento debe iniciarse a la dosis de 280 mg/m 2 . En ausencia de cualquier toxicidad hematológica durante el primer ciclo que pue Leer el documento completo