KETOBRILL 0,25 mg/ml COLIRIO EN SOLUCIÓN EN ENVASE UNIDOSIS

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

KETOTIFENO FUMARATO

Disponible desde:

PHARMA STULLN GMBH

Código ATC:

S01GX08

Designación común internacional (DCI):

KETOTIFENO FUMARATO

Dosis:

0,25 mg/ml

formulario farmacéutico:

COLIRIO EN SOLUCIÓN EN ENVASE UNIDOSIS

Composición:

KETOTIFENO FUMARATO 0,25 mg

Vía de administración:

VÍA OFTÁLMICA

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Ketotifeno

Resumen del producto:

KETOVIS 0,25 mg/ml COLIRIO EN SOLUCIÓN EN ENVASE UNIDOSIS , 20 envases unidosis con 0,4 ml de colirio Autorizado 02/04/2013 Comercializado - KETOVIS 0,25 mg/ml COLIRIO EN SOLUCIÓN EN ENVASE UNIDOSIS , 30 envases unidosis con 0,4 ml de colirio Autorizado 02/04/2013 No Comercializado - KETOVIS 0,25 mg/ml COLIRIO EN SOLUCIÓN EN ENVASE UNIDOSIS , 5 envases unidosis con 0,4 ml de colirio Autorizado 02/04/2013 No Comercializado - KETOVIS 0,25 mg/ml COLIRIO EN SOLUCIÓN EN ENVASE UNIDOSIS , 50 envases unidosis con 0,4 ml de colirio Autorizado 02/04/2013 Comercializado - KETOVIS 0,25 mg/ml COLIRIO EN SOLUCIÓN EN ENVASE UNIDOSIS , 60 envases unidosis con 0,4 ml de colirio Autorizado 02/04/2013 No Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2013-03-22

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
KETOBRILL 0,25 MG/ML COLIRIO EN SOLUCIÓN EN ENVASE UNIDOSIS
Ketotifeno
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas, aunque
presenten los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.
Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Ketobrill y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Ketobrill
3. Cómo usar Ketobrill
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ketobrill
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES KETOBRILL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Ketobrill contiene el principio activo hidrógeno fumarato de
ketotifeno, que es una sustancia antialérgica.
Ketobrill se usa para tratar los síntomas oculares de la
conjuntivitis alérgica estacional (fiebre del heno).
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE USAR KETOBRILL
NO USE KETOBRILL
-
Si es alérgico al hidrógeno fumarato de ketotifeno o a cualquiera de
los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6).
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar
Ketobrill.
NIÑOS
No se ha establecido la seguridad y la eficacia en niños menores de 3
años.
OTROS MEDICAMENTOS Y KETOBRILL.
Si necesita aplicarse en los ojos cualquier otro medicamento además
de Ketobrill, espere como mínimo 5
minutos entre la aplicación de cada producto.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado
recientemente o podría tener que
utilizar cualquier otro medicamento. Esto es especialmente importante
en el caso de medicamentos que se
usan para tratar:
- depresi

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ketobrill 0,25 mg/ml colirio en solución en envase unidosis
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml de solución contiene 0,25 mg de ketotifeno, equivalente a 0,345
mg de hidrógeno fumarato de
ketotifeno.
Cada envase unidosis de 0,4 ml de solución contiene 0,1 mg de
ketotifeno, equivalente a 0,138 mg de
hidrógeno fumarato de ketotifeno.
Cada gota contiene aproximadamente 6,95 microgramos de ketotifeno
(como hidrógeno fumarato).
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Colirio en solución en envases unidosis.
Solución transparente e incolora, con un pH de 5,0 – 6,0 y una
osmolaridad de 230 – 300 mOsm/kg.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento sintomático de la conjuntivitis alérgica estacional.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Adultos, pacientes de edad avanzada y niños (a partir de 3 años de
edad): una gota de Ketobrill en el saco
conjuntival, dos veces al día. El contenido de un envase unidosis es
suficiente para una administración en
ambos ojos.
_Población pediátrica _
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Ketobrill en niños
menores de 3 años.
Forma de administración
Vía oftálmica.
El contenido es estéril hasta que se rompe el cierre original. Para
evitar la contaminación, no toque el ojo ni
ninguna otra superficie con la punta del envase.
4.3. CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes
incluidos en la sección 6.1.
4.4. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO
Ninguna especial.
4.5. INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE
INTERACCIÓN
Si se está administrando de forma concomitante Ketobrill con otros
medicamentos oftálmicos, se debe
dejar un intervalo de al menos 5 minutos entre las dos
administraciones.
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El uso de las formas orales de ketotifeno puede potenciar los efectos
de los depresores del SNC, los
antihistamínicos y el alcohol. Aunque estos efectos