LEVEMIR SOLUCIÓN INYECTABLE 100 U/ML.

País: Ecuador

Idioma: español

Fuente: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Ingredientes activos:

Insulina Detemir (ADN Recombinante) 100 U

Disponible desde:

NOVO NORDISK A/S [DK] DENMARK

Código ATC:

A10AE05SLY10313

formulario farmacéutico:

SOLUCIÓN INYECTABLE

Composición:

CADA 1 ML CONTIENE: Insulina Detemir (ADN Recombinante) 100 U

Vía de administración:

[006] Subcutánea

Unidades en paquete:

- Caja x 1 pluma prellenada x 3 ml + prospecto (Flexpen)

clase:

Monofármaco

tipo de receta:

Bajo receta médica

Fabricado por:

NOVO NORDISK AS

Resumen del producto:

Descripcion forma farmaceutica: SOLUCIÓN INCOLORA; Condicion conservacion: CONSERVAR EN REFRIGERACION ENTRE 2°C-8°C. NO CONGELAR.; Datos modificacion: 2013-08-26 09:36:24 -> EMISIÓN POR RECTIFICACIÓN EN EL FORMATO DE REGISTRO SANITARIO Y EN EL NOMBRE DEL PRODUCTO. 2013-06-10 09:36:24 -> EMISIÓN POR RECTIFICACIÓN EN EL NOMBRE DEL PRODUCTO, FÓRMULA DE COMPOSICIÓN, EN LA DESCRIPCIÓN DE LA FORMA FARMACÉUTICA Y EN LA CLASIFICACIÓN DE PRODUCTO. 2023-07-20 16:39:43 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1. INCLUSIÓN DE LABORATORIO ACONDICIONADOR PARA LOS SIGUIENTES PASOS DE ACONDICIONAMIENTO: ENSAMBLAJE: NOVO NORDISK A/S, BRENNUM PARK DK-3400 HILLERØD, DINAMARCA ETIQUETADO Y EMPACADO: NOVO NORDISK A/S, HALLAS ALLÉ, DK-4400 KALUNDBORG, DINAMARCA 2.- NOTIFICACIÓN NMED18: ACTUALIZACIÓN DE ETIQUETAS INTERNAS/EXTERNAS. 2022-11-17 09:36:24 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN DE: 1.- IMPLEMENTACIÓN DE LA SEGUNDA GENERACIÓN DE LA PROTEASA DE ACHROMOBACTER LYTICUS (ALP) MATERIA PRIMA (ENZIMA) UTILIZADA EN EL PROCESO DE FABRICACIÓN DEL API 2.- CAMBIOS EN LA MONOGRAFÍA (SMPC) RELACIONADOS CON DATOS CLÍNICOS PARA EL USO EN EMBARAZO, FERTILIDAD Y LACTANCIA Y PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS 2021-12-06 09:36:24 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1. ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA POR INCLUSIÓN DE LA ADVERTENCIA DE SEGURIDAD: RIESGO DE AMILOIDOSIS CUTÁNEA 2. ACTUALIZACIÓN DEL PROSPECTO POR LA INCLUSIÓN DE LA ADVERTENCIA DE SEGURIDAD: RIESGO DE AMILOIDOSIS CUTÁNEA. 3. ELIMINACIÓN DE LAS SIGUIENTES PRESENTACIONES COMERCIALES CAJA X 5 PLUMAS PRELLENADA X 3ML + PROSPECTO (FLEXPEN) CAJA X 10 PLUMAS PRELLENADA X 3ML + PROSPECTO (FLEXPEN) 2021-05-27 09:36:24 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: NOTIFICACIÓN NMED18: PARA ACTUALIZAR EL INSERTO, CAMBIO QUE CORRESPONDE AL CÓDIGO DEL INSERTO Y AÑO DE REVISIÓN DE: 8-9678-58-010-5 2019 A: 8-9678-58-010-6 2021 2021-03-08 09:36:24 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1.- ACTUALIZACIÓN DEL PROSPECTO, POR CAMBIO DE LA INDICACIÓN TERAPÉUTICA 2021-02-22 09:36:24 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1.- ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA 2.- CAMBIO DE DIRECCIÓN DEL TITULAR DE REGISTRO SANITARIO (SOLICITANTE) (NMED05) DE: AV. MANUEL CORDOVA GALARZA KM 7 1/2 A: AV. MANUEL CORDOVA GALARZA KM 6 3.- CORRECCIÓN TIPOGRÁFICA EN EL REGISTRO SANITARIO (NMED02) EN LAS CELDAS DE: DESCRIPCIÓN DEL TIPO DE ENVASE INTERNO Y DESCRIPCIÓN DEL TIPO DE ENVASE INTERNO INMEDIATO (1) POR ELIMINACIÓN DEL MATERIAL PARA LA PRESENTACIÓN PENFILL, AL HABER ELIMINADO DICHAS PRESENTACIONES CON SOLICITUD 16913144201900000307P. PENFILL: CARTUCHO DE VIDRIO TIPO I CON TAPA DE GOMA DE POLISOPRENO Y BROMOBUTIL, ÉMBOLO DE BROMOBUTIL 2020-12-17 09:36:24 -> 1.- CAMBIO DE LA INDICACIÓN TERAPÉUTICA QUE INCLUYE ACTUALIZACIÓN DEL PROSPECTO VERSIÓN 8-9678-58-010-5 2020-08-20 09:36:24 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN DE: 1.- ELIMINACIÓN DE LAS PRESENTACIONES COMERCIALES PENFILL: PRESENTACIONES COMERCIALES - CAJA X 1 CARTUCHO X 3ML + PROSPECTO (PENFILL) - CAJA X 5 CARTUCHOS X 3ML + PROSPECTO (PENFILL) - CAJA X 10 CARTUCHOS X 3ML + PROSPECTO (PENFILL) MUESTRA MÉDICA - CAJA X 1 CARTUCHO X 3ML + PROSPECTO (PENFILL) 2020-04-29 09:36:24 -> AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS POR CAMBIO DE RAZÓN SOCIAL DEL SOLICITANTE DE: ROEMMERS S.A. A: LETERAGO DEL ECUADOR S.A. NO.LOTE F. ELAB F. VENC. CANTIDAD JS68E78 01/2018 05/2021 4786 CAJAS X 1PLUMA PRELLENADA X 3ML 2020-03-26 09:36:24 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED18 CORRECCION DE LAS CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO EN LA SIGUIENTE FRASE DE: NO REFRIGERAR. CONSERVAR POR DEBAJO DE 30°C. PUEDE CONSERVAR EN REFRIGERACIÓN (ENTRE 2°C Y 8°C) A: CONSERVAR POR DEBAJO DE 30°C. PUEDE CONSERVAR EN REFRIGERACIÓN (ENTRE 2°C Y 8°C) 2019-08-16 09:36:24 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1.- CAMBIO DE SOLICITANTE: DE ROEMMERS S.A. A LETERAGO DEL ECUADOR S.A. CAMBIO QUE ADEMÁS INCLUYE NOMBRE DEL SOLICITANTE Y REPRESENTANTE LEGAL DEL SOLICITANTE, PAÍS, PROVINCIA, PARROQUIA, CANTÓN, CIUDAD, DIRECCIÓN, TELÉFONO, CORREO ELECTRÓNICO, PERMISO DE FUNCIONAMIENTO DE LA EMPRESA SOLICITANTE 2.- CAMBIO DE REPRESENTANTE TÉCNICO: DE ALEXANDRA GAVILANES A SILVIA MANCHENO. 3.- ACTUALIZACIÓN ETIQUETA POR CAMBIO: DE: IMPORTADO Y DISTRIBUIDO POR ROEMMERS S.A. - ECUADOR A: IMPORTADO Y DISTRIBUIDO POR LETERAGO DEL ECUADOR S.A. - ECUADOR 4.- CORRECIÓN EN DATOS DEL ENVASE INTERNO INMEDIATO: VIDRIO 2019-05-15 09:36:24 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR: - CAMBIO EN LAS CONDICIONES DE CONSERVACIÓN DEL PRODUCTO TERMINADO DURANTE EL USO EN LA PRESENTACIÓN LEVEMIR FLEXPEN - ACTUALIZACIÓN DE LOS TEXTOS EN ENVASE SECUNDARIO Y PROSPECTO DE LA PRESENTACIÓN LEVEMIR FLEXPEN EN LA SECCIÓN CONDICIONES DE CONSERVACIÓN E INSTRUCCIONES DE USO (PROSPECTO). 2019-05-15 09:36:24 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR: - CAMBIO EN LAS CONDICIONES DE CONSERVACIÓN DEL PRODUCTO TERMINADO DURANTE EL USO EN LA PRESENTACIÓN LEVEMIR FLEXPEN - ACTUALIZACIÓN DE LOS TEXTOS EN ENVASE SECUNDARIO Y PROSPECTO DE LA PRESENTACIÓN LEVEMIR FLEXPEN EN LA SECCIÓN CONDICIONES DE CONSERVACIÓN E INSTRUCCIONES DE USO (PROSPECTO). 2017-05-02 09:36:24 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR: - ACTUALIZACIONES EN MATERIAL DE ENVASE EXTERNO (CAMBIOS EN LA EXPRESIÓN DE LOS TEXTOS) E INSERTO (CAMBIOS RELACIONADOS CON EL USO DE LEVEMIR EN COMBINACIÓN CON RECEPTORES AGONISTAS GLP-1 Y OTROS). - NOTIFICACIÓN DE PSUR /PBRER. 2015-12-24 09:36:24 -> 1. EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR MODIFICACIÓN DE MEDICAMENTO GENERAL A MEDICAMENTO BIOLÓGICO 2. EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR INCLUSIÓN DE LA PRESENTACIÓN MUESTRA MÉDICA: - CAJA X 1 PLUMA PRELLENADA X 3 ML + PROSPECTO ADJUNTO - CAJA X 1 CARTUCHO X 3 ML + PROSPECTO ADJUNTO; Periodo vida util producto en meses: 30

Estado de Autorización:

VIGENTE

Fecha de autorización:

2013-03-21