País: Polonia
Idioma: polaco
Fuente: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Linezolidum
Mylan S.A.S.
J01XX08
Linezolidum
2 mg/ml
Roztwór do infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 10 worków 300 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991293864
2019-09-22
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA LINEZOLID MYLAN, 2 MG/ML, ROZTWÓR DO INFUZJI Linezolidum NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Linezolid Mylan i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Linezolid Mylan 3. Jak stosować lek Linezolid Mylan 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Linezolid Mylan 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK LINEZOLID MYLAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Linezolid Mylan zawiera substancję czynną o nazwie linezolid. Linezolid jest antybiotykiem z grupy oksazolidynonów, które hamują wzrost niektórych bakterii (drobnoustrojów) wywołujących zakażenia. Jest stosowany w leczeniu zapalenia płuc oraz niektórych zakażeń skóry i tkanek miękkich. Lekarz zdecyduje, czy Linezolid Mylan jest odpowiedni do leczenia zakażenia rozpoznanego u pacjenta. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU LINEZOLID MYLAN KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU LINEZOLID MYLAN: - jeśli pacjent ma uczulenie na linezolid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent przyjmuje obecnie lub przyjmował w ciągu ostatnich 2 tygodni lek z grupy zwanej inhibitorami monoaminooksydazy (np. fenelzyna, izokarboksazyd, selegilina, moklobemid). Leki te mogą być stosowane w le Leer el documento completo
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Linezolid Mylan, 2 mg/ml, roztwór do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu zawiera 2 mg linezolidu. Worek infuzyjny o pojemności 300 ml zawiera 600 mg linezolidu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 1 ml roztworu do infuzji zawiera 0,38 mg sodu. Worek infuzyjny o pojemności 300 ml zawiera 114 mg sodu. 1 ml roztworu do infuzji zawiera 48 mg glukozy. Worek infuzyjny o pojemności 300 ml zawiera 14,4 g glukozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do infuzji Roztwór jest izotoniczny, klarowny, bezbarwny do żółtego. Roztwór o pH 4,5 – 5,0. Roztwór o osomolalności 270 – 330 mosmol/kg. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Szpitalne zapalenie płuc. Pozaszpitalne zapalenie płuc. Linezolid jest wskazany w leczeniu pozaszpitalnego i szpitalnego zapalenia płuc, w których znanym lub podejrzewanym czynnikiem chorobotwórczym są bakterie Gram-dodatnie. Przed podjęciem decyzji o rozpoczęciu terapii linezolidem, należy wziąć pod uwagę wyniki badań mikrobiologicznych oraz dane o liczbie przypadków występowania oporności na inne antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń powodowanych przez bakterie Gram-dodatnie (patrz punkt 5.1). Linezolid nie jest skuteczny w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie Gram-ujemne. W przypadku stwierdzenia lub podejrzenia zakażenia wywołanego przez bakterie Gram-ujemne należy jednocześnie wdrożyć odpowiednie leczenie przeciwko tym bakteriom. Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich (patrz punkt 4.4). Linezolid jest wskazany w leczeniu powikłanych zaka żeń skóry i tkanek miękkich, WYŁĄCZNIE wtedy, kiedy wyniki badań mikrobiologicznych wykazały, że zakażenie zostało wywołane przez wrażliwe bakterie Gram- dodatnie. Linezolid nie jest skuteczny w leczeniu zakażeń wywołanych przez drobnoustroje Gram-ujemne. Linezolid może być stosowany u pacjentów z powikłanymi zakażeni Leer el documento completo