País: Austria
Idioma: alemán
Fuente: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
BLUTPLASMA
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H
B05AA
PLASMA
1 Beutel zu 200 ml, Laufzeit: 48 Monate
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Blutersatzmittel und Plas
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
1994-07-15
_1_ GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER OCTAPLAS SD* BLUTGRUPPE AB ZUR INFUSION 45 - 70 mg/ml Humane Plasmaproteine LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist OCTAPLAS ® und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von OCTAPLAS beachten? 3. Wie ist OCTAPLAS anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist OCTAPLAS aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen _2_ 1. WAS IST OCTAPLAS® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? OCTAPLAS ® ist eine Infusionslösung und ist in 200 ml Beuteln für Blutprodukte erhältlich. OCTAPLAS ® wird genauso eingesetzt wie normales, frisches, gefrorenes Plasma: OCTAPLAS hilft im Fall komplexer Gerinnungsstörungen, die durch größere Bluttransfusionen oder schweres Leberversagen verursacht werden können. OCTAPLAS kann auch in Notfallsituationen verabreicht werden, wenn ein Gerinnungsfaktorkonzentrat (beispielsweise Faktor V oder Faktor XI) nicht verfügbar, oder eine notwendige Laboruntersuchung nicht möglich ist. Es kann auch eingesetzt werden, wenn der Vitamin K Spiegel aufgrund unzureichender Leberfunktion zu niedrig ist. Für Patienten/Patientinnen, die unter sogenannter TTP (thrombotisch thrombozytopenischer Purpura) leiden und dadurch bedingt eine nur geringe Anzahl von bestimmten Blutzellen, den sogenannten Blutplättchen, h Leer el documento completo
_- _ _- 1 -_ ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS OCTAPLAS SD* Blutgruppe AB zur Infusion 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Humanes Plasmaprotein 45 - 70 mg/ml, Blutgruppe AB spezifisch Ein 200 ml Beutel enthält 9 – 14 g humanes Plasmaprotein. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Infusionslösung Octaplas ist eine klare oder leicht opaleszente, gelbe Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Octaplas wird angewendet bei Erwachsenen. Die Indikationen für Octaplas sind mit jenen für gefrorenes Frischplasma identisch: Komplexer Mangel an Gerinnungsfaktoren, wie z. B. Koagulopathie auf Grund eines schweren Leberversagens oder massiver Transfusion. Substitutionstherapie bei Gerinnungsstörungen, in Notfällen, wenn ein bestimmter Gerinnungsfaktor wie z.B. Faktor V oder Faktor XI nicht verfügbar ist oder wenn eine genaue Labordiagnostik nicht möglich ist. Aufhebung bzw. rasche Umkehr der Wirkung cumarinartiger oraler Antikoagulantien auf die Fibrinolyse, wenn Vitamin K auf Grund einer eingeschränkten Leberfunktion nicht ausreicht oder in Notfällen. Thrombotisch-thrombozytopenische Purpura (TTP), meist in Verbindung mit Plasmaaustausch. Bei intensiven Plasma-Austauschverfahren sollte Octaplas nur zur Korrektur einer Gerinnungsstörung bei abnormaler Blutung verwendet werden. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG DOSIERUNG: Die Dosierung richtet sich nach dem klinischen Bild und der zugrundeliegenden Störung, wobei eine Anfangsdosis von 12-15 ml Octaplas/kg Körpergewicht ( 25%) allgemein empfohlen wird. Das Ansprechen muss sowohl klinisch als auch durch Messung der Prothrombinzeit (Quick Test), der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (APTT) und/oder spezifischer Gerinnungsfaktoren überwacht werden. _- _ _- 2 -_ Dosierung bei Gerinnungsfaktormangel: Eine entsprechende hämostatische Wirkung bei leichten und mäßigen Blutungen oder Eingriffen bei Patienten m Leer el documento completo