NABOTA POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE 100 U (TOXINA CLOSTRIDIUM BOTULINUM TIPO A)

País: Chile

Idioma: español

Fuente: ISPC (Instituto de Salud Pública de Chile)

Ingredientes activos:

TOXINA CLOSTRIDIUM BOTULINUM TIPO A

Disponible desde:

TORREGAL CHILE S.p.A.

Designación común internacional (DCI):

TOXIN BOTULINUM TOXIN TYPE A

Composición:

Sin Formulas

Fecha de autorización:

2021-07-27

Ficha técnica

REF. RF1214068/19 REG. ISP N° B-2879/21
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NABOTA LIOFILIZADO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE 100 U
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1.
NOMBRE DEL PRODUCTO FARMACÉUTICO
NABOTA liofilizado
PARA SOLUCIÓN
inyectable 100 U
Toxina Botulinica Tipo A
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Toxina Botulínica* tipo A, 100 Unidades/vial.
* de
_Clostridium Botulinum_
Las unidades de Toxina Botulínica no son intercambiables de un
producto a otro.
Para una lista completa de excipientes, vea la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
LIOFILIZADO
PARA SOLUCIÓN
inyec
TABLE
4.
PARTICULARIDADES CLÍNICAS
4.1
Indicaciones terapéuticas
Líneas glabelares
Mejora temporal en la apariencia de líneas glabelares de moderadas a
severas (Líneas verticales entre las
cejas) asociadas con la actividad del músculo corrugador y/o del
músculo procerus, en adultos con edad
entre 20 y 65 años.
Espasticidad focal del miembro superior
Espasticidad de extremidades superiores asociada con apoplejía en
adultos mayores de 18 años.
4.2
Posología y método de administración
Posología
Las unidades de Toxina Botulínica no son intercambiables de un
producto a otro. Las dosis recomendadas
son diferentes a otras preparaciones de Toxina Botulínica.
_Población pediátrica _
_ _
La seguridad y eficacia de NABOTA en niños y adolescentes menores de
20 años no se han establecido
como indicados para mejorar las líneas glabelares.
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Método de administración
_Líneas glabelares _
Reconstituya diluyendo con solución salina estéril sin preservativo,
para tener
UN TOTAL DE
100U/2,5
ML
(4U/0,1
ML
). Utilizando una aguja estéril calibre 30, inyecte una dosis de 0,1
ML
en cada uno de los 5
sitios de inyección: 2 inyecciones en cada músculo corrugador y 1
iny