País: Polonia
Idioma: polaco
Fuente: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Kompleks żelaza siarczan (II) pięciowodny z glicyną
VEDIM Sp. z o.o.
B03AA01
Ferrosi sulfas heptahydricus
100 mg jonów żelaza (Fe2+)
Kapsułki dojelitowe, twarde
Opakowania: Zawartość opakowania: 30 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991507558; Zawartość opakowania: 50 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05413787220052; Zawartość opakowania: 90 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991507541; Zawartość opakowania: 100 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05413787220069; Zawartość opakowania: 500 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991507534
2028-02-06
1/6 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA OBSIDAN, 100 MG, KAPSUŁKI DOJELITOWE, TWARDE _Ferrosi sulfas heptahydricus_ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Obsidan i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Obsidan 3. Jak przyjmować lek Obsidan 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Obsidan 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK OBSIDAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Obsidan to żelazo w postaci, którą można przyjmować doustnie w celu leczenia lub zapobiegania niedoborom żelaza. Żelazo jest konieczne do transportowania tlenu oraz przenoszenia energii w organizmie. Kapsułki te są określane jako dojelitowe, ponieważ nie uwalniają swojej zawartości w żołądku. Transportują żelazo do jelit, w których jest ono wchłaniane. Lek Obsidan jest wykorzystywany do leczenia niedoborów żelaza. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU OBSIDAN KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU OBSIDAN • jeśli pacjent ma uczulenie na związki żelaza lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • jeśli u pacjenta występuje zwężenie przełyku; • jeśli pacjent cierpi na dziedziczną chorobę spowodowaną nadmiernym gromadzeniem się żelaza w organizmie (hemochromatozę); • jeśli pacjent cierpi na choroby spowodowane nad Leer el documento completo
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Obsidan, 100 mg, kapsułki dojelitowe, twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 kapsułka zawiera: 567,7 mg kompleksu żelaza siarczanu (II) pięciowodnego z glicyną, co odpowiada 100 mg jonów żelaza (Fe 2+ ). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka dojelitowa, twarda Kapsułka żelatynowa, twarda, rozmiar 0 (około 21,7 mm x 7,5 mm) z czekoladowo-brązowym, nieprzezroczystym wieczkiem bez nadruku i pomarańczowym, nieprzezroczystym korpusem bez nadruku Zawartość kapsułki: szaro-brązowawe granulki powlekane, dojelitowe 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Niedobór żelaza. Produkt leczniczy Obsidan jest wskazany do stosowania u osób dorosłych i dzieci w wieku od 6 lat (o minimalnej masie ciała 20 kg). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Należy dostosować dawkowanie do potrzeb pacjenta oraz monitorować odpowiedź na leczenie poprzez badanie parametrów istotnych klinicznie (np. stężenia hemoglobiny, ferrytyny i transferyny) niezależnie od grupy wiekowej, masy ciała i schematu dawkowania. Nie należy przekraczać dawki dobowej 5 mg Fe 2+ /kg m.c. (patrz punkt 4.9). Dzieci w wieku od 6 lat (minimalna masa ciała – 20 kg), młodzież i dorośli Masa ciała (kg) Liczba kapsułek w dawce Częstotliwość stosowania Dawka całkowita Fe 2+ (mg) ≥ 20 1 raz na dobę 100 Młodzież w wieku od 15 lat (minimalna masa ciała – 50 kg) i dorośli W przypadku młodzieży w wieku od 15 lat i osób dorosłych ze znacznym niedoborem żelaza zaleca się następujące dawkowanie na początku leczenia: 2 Masa ciała (kg) Liczba kapsułek w dawce Częstotliwość stosowania Dawka całkowita Fe 2+ (mg) 50 - ˂ 60 1 2 razy na dobę 200 ≥ 60 1 2 - 3 razy na dobę 200 - 300 _Pacjenci w podeszłym wieku _ Nie są dostępne dane kliniczne dotyczące potrzeby dostosowania dawki w przypadku pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). _Pacjenci z zaburzeniami cz Leer el documento completo