País: Perú
Idioma: español
Fuente: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)
Pertuzumab
ROCHE FARMA (PERU) S.A. - DROGUERÍA
L01XC51
PERTUZUMAB;
420mg/14mL
Concentrado para Solución para perfusión
POR VIAL 14.00 mL -
PERFUSION INTRAVENOSA
Caja de cartón conteniendo 01 vial de vidrio Tipo I, incoloro, x 14 mL de concentrado para solución inyectable
PRODUCTO DE ORIGEN BIOLOGICO
Con receta médica
ROCHE DIAGNOSTICS GmbH. - ALEMANIA
PERTUZUMAB
Presentación: Caja de cartón conteniendo 01 vial de vidrio Tipo I, incoloro, x 14 mL de concentrado para solución para perfusión
VIGENTE
2022-02-25
1 _ _ PERJETA® Pertuzumab 420 MG/14 ML – CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN 1. DESCRIPCIÓN 1.1 GRUPO FARMACOLÓGICO/TERAPÉUTICO Anticuerpo monoclonal/Agente antineoplásico e inmunomodulador Inhibidor de la dimerización de HER2 1.2 VÍA DE ADMINISTRACIÓN Perfusión intravenosa 1.3 FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión 1.4 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un vial de 14 mL de concentrado contiene 420 mg de pertuzumab a una concentración de 30 mg/mL. Pertuzumab es un anticuerpo monoclonal recombinante humanizado que hace objetivo en el dominio de dimerización extracelular (Sub-dominio II) de la proteína 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2). Pertuzumab es producido por tecnología ADN recombinante en cultivo de célula de mamífero (Ovario de Hámster Chino) que puede contener el antibiótico gentamicina. La gentamicina no es detectable en el producto final. Para consultar la lista completa de excipientes, (véase la sección 4.1). 2. DATOS CLÍNICOS 2.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS _CÁNCER DE MAMA METASTÁSICO (MBC) _ PERJETA está indicado para el uso en combinación con trastuzumab y docetaxel para el tratamiento de pacientes con Cáncer de Mama Metastásico HER2 - positivo que no han recibido terapia previa anti- HER2 o quimioterapia para enfermedad metastásica (véase las secciones 2.2 y 3.1). _CÁNCER DE MAMA TEMPRANO (EBC) _ PERJETA está indicado para el uso en combinación con trastuzumab y quimioterapia para: • El tratamiento neoadyuvante de pacientes con cáncer de mama estadío temprano, inflamatorio, localmente avanzado HER2 - positivo (bien sea mayor de 2 cm en diámetro o nódulo positivo) como parte de un régimen de tratamiento completo para Cáncer de Mama Temprano (véase las secciones 2.2 y 3.1). • El tratamiento adyuvante de pacientes con Cáncer de Mama Temprano HER2 – positivo en riesgo de recurrencia (véase las secciones 2.2 y 3.1). 2 _ _ 2.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN SELECCIÓN DEL PACIENTE Seleccione a los Leer el documento completo