País: Polonia
Idioma: polaco
Fuente: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
MBrIDA
Narodowe Centrum Badań Jądrowych
V09DA04
Technetii (99mTc) mebrofenini
20 mg MBrIDA
Liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Opakowania: Zawartość opakowania: 6 fiol. liof. Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990327027; Zawartość opakowania: 3 fiol. liof. Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990327010
Bezterminowe
1/5 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA POLTECHMBRIDA, 20 MG, ZESTAW DO SPORZĄDZANIA PREPARATU RADIOFARMACEUTYCZNEGO Sodu N-[3-bromo-2,4,6-trimetylo-acetanilido]-iminodioctan NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza prowadzącego lub lekarza specjalisty medycyny nuklearnej, nadzorującego przebieg badania. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi specjaliście medycyny nuklearnej. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest zestaw PoltechMBrIDA i w jakim celu się go stosuje. 2. Informacje ważne przed zastosowaniem zestawu PoltechMBrIDA. 3. Jak stosować zestaw PoltechMBrIDA. 4. Możliwe działania niepożądane. 5. Jak przechowywać zestaw PoltechMBrIDA. 6. Zawartość opakowania i inne informacje. 1. CO TO JEST ZESTAW POLTECHMBRIDA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE PoltechMBrIDA jest preparatem radiofarmaceutycznym przeznaczonym wyłącznie do diagnostyki. Lek (radiofarmaceutyk) PoltechMBrIDA po wyznakowaniu (tzn. połączeniu z) promieniotwórczym izotopem technetu ( 99m Tc) znajduje zastosowanie w diagnostyce obrazowej (scyntygraficznej) wątroby i dróg żółciowych. Ze względu na połączenie z promieniotwórczym izotopem technetu 99m Tc stosowanie leku PoltechMBrIDA wiąże się z narażeniem na niewielką dawkę promieniowania. Lekarz uznał, że korzyści wynikające z przeprowadzonego badania przewyższają potencjalne ryzyko związane z promieniowaniem jonizującym. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM ZESTAWU POLTECHMBRIDA KIEDY NIE STOSOWAĆ ZESTAWU POLTECHMBRIDA PoltechMBrIDA nie wolno stosować jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymie Leer el documento completo
1/13 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO PoltechMBrIDA, 20 mg, zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna fiolka zawiera: sodu N-[3-bromo-2,4,6-trimetylo-acetanilido]-iminodioctan, 20 mg Zestaw nie zawiera radionuklidu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego. Liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Preparat radiofarmaceutyczny 99m Tc-MBrIDA jest radiofarmaceutykiem przeznaczonym do diagnostyki obrazowej i czynnościowej wątroby i dróg żółciowych. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Produkt przeznaczony do podawania dożylnego. Ten preparat radiofarmaceutyczny jest przeznaczony do stosowania w szpitalu lub specjalistycznych pracowniach i zakładach medycyny nuklearnej przez personel doświadczony w stosowaniu radiofarmaceutyków. Preparat radiofarmaceutyczny podaje się w postaci jednorazowego wstrzyknięcia dożylnego po wyznakowaniu zestawu jałowym, wolnym od utleniaczy i endotoksyn bakteryjnych eluatem nadtechnecjanu ( 99m Tc) sodu uzyskanym z generatora radionuklidowego 99 Mo/ 99m Tc, zgodnie z instrukcją dotyczącą przygotowania preparatu radiofarmaceutycznego do stosowania i usuwania jego pozostałości – patrz punkt 12. Przygotowanie pacjenta do badania – patrz punkt 4.4. Do znakowania jednej fiolki zestawu można użyć roztworu nadtechnecjanu ( 99m Tc) sodu o aktywności 370 – 1500 MBq. Ilość ta wystarcza do przeprowadzenia badania u kilku (1-10) osób dorosłych. 2/13 DAWKOWANIE DAWKA (AKTYWNOŚĆ) PREPARATU RADIOFARMACEUTYCZNEGO, STOSOWANA U DOROSŁYCH Zalecana aktywność do przeprowadzenia badania u osoby dorosłej mieści się w granicach od 111 do 185 MBq. Przy podwyższonym poziomie bilirubiny we krwi można jednak rozważać podanie radiofarmaceutyku o większej aktywnośc Leer el documento completo