PREBICTAL 50mg Cápsulas

País: Ecuador

Idioma: español

Fuente: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Ingredientes activos:

Pregabalina 50,00mg

Disponible desde:

FARMACEUTICA PARAGUAYA S.A. PARAGUAY

Código ATC:

N03AX16CAP26901

formulario farmacéutico:

CAPSULAS

Composición:

Cada cápsula contiene: Pregabalina 50,00mg

Vía de administración:

Oral

Unidades en paquete:

Caja x 1, 2, 4 y 8 blísteres x 7 cápsulas c/u + inserto. Caja x 1 blíster x 8 cápsulas c/u + inserto. Caja x 1, 2, 3 y 6 blísteres x 10 cápsulas c/u + inserto. Caja x 15 cápsulas + inserto. Caja x 1 blíster x 2 cápsulas c/u + inserto. Caja x 1 blíster x 14 cápsulas c/u + inserto Caja x 2 blísteres x 14 cápsulas c/u + Inserto

clase:

Monofármaco

tipo de receta:

Bajo receta médica

Fabricado por:

FARMACEUTICA PARAGUAYA S.A.

Resumen del producto:

Descripcion forma farmaceutica: CAPSULA No. 4 DE GELATINA RIGIDA, TAPA DE COLOR BLANCO Y CUERPO DE COLOR BLANCO. CONTENIDO GRANULADO DE COLOR BLANCO; Condicion conservacion: CONSERVAR EN SU ENVASE ORIGINAL A UNA TEMPERATURA NO MAYOR DE 30ºC; Datos modificacion: 2022-01-05 16:50:24 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: - NMED11: ACTUALIZACIÓN DE ESPECIFICACIONES DE MATERIA PRIMA: PREGABALINA (API), CONFORME LAS ACTUALIZACIONES DE LAS FARMACOPEAS OFICIALES, USP 43 (AÑO 2020). 2019-04-02 16:50:24 -> ESTIMADO USUARIO SE PROCEDE CON LA EMISIÓN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS POR MODIFICACIÓN: 1. CAMBIO DE LA DIRECCIÓN DEL REPRESENTANTE TÉCNICO DE AVDA. JUAN DIGUJA OE1-82 Y VOZANDES A AVDA. 6 DE DICIEMBRE Y JUAN BOUSSINGAULT. 2. ACTUALIZACIÓN POR ELIMINACIÓN DE ADIUM PHARMA S.A. COMO ACONDICIONADOR SECUNDARIO Y DE LOS DATOS DE IMPORTADOR, QUEDANDO: PAÍS EXPORTADOR: PARAGUAY, LAS OTRAS CELDAS QUEDAN EN BLANCO. 3.-ACTUALIZACIÓN DE LA CIUDAD DEL FABRICANTE: FERNANDO DE LA MORA. CORRESPONDIENTE A LA SOLICITUD: 16927993201900000032P 2023-04-20 16:50:24 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: - NMED09: ACTUALIZACIÓN DE ESPECIFICACIONES DEL ENVASE INTERNO (PRIMARIO). 2021-06-03 16:50:24 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACION: AGOTAMIENTO DE STOCK DE PRODUCTO CON 24 MESES DE VIDA UTIL CORRESPONDIENTE AL SIGUIENTE INVENTARIO: PRESENTACIÓN ELABORACIÓN EXPIRACIÓN LOTE CANTIDAD CAJA X 28 CÁPSULAS 31/3/2021 31/3/2023 67162 862 30/4/2021 30/4/2023 67608 1.000 CAJA X 2 CÁPSULAS (MM) 31/10/2019 31/10/2021 65717 210 2020-11-27 16:50:24 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MODIFICACION POR: - ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA Y PROSPECTO: ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO, ACORDE A LA ADVERTENCIA DE LA FDA. 2020-10-01 16:50:24 -> EMISION DE NUEVO REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACION: - ACTUALIZACIÓN DE METODOLOGÍA ANALÍTICA NO OFICIAL. - ACTUALIZACIÓN DE ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO TERMINADO DE PRODUCTOS NO FARMACOPEICOS (NO OFICIAL) 2019-04-02 16:50:24 -> ****ESTIMADO USUARIO SE PROCEDE CON LA EMISIÓN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS POR MODIFICACIÓN: ACTUALIZACIÓN DE ETIQUETAS EXTERNAS E INTERNAS POR RECTIFICACIÓN EN LA DESCRIPCIÓN DE LA MARCA DEL PRODUCTO EN EL ENVASE PRIMARIO Y SECUNDARIO: MARCA ACTUAL: PREBICTAL® 50 MARCA SOLICITADA: PREBICTAL® CORRESPONDIENTE A LA SOLICITUD 16927993201800000131P. 2019-04-02 16:50:24 -> ****ESTIMADO USUARIO SE PROCEDE CON LA EMISIÓN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS POR MODIFICACIÓN: ACTUALIZACIÓN DE ETIQUETAS EXTERNAS E INTERNAS POR RECTIFICACIÓN EN LA DESCRIPCIÓN DE LA MARCA DEL PRODUCTO EN EL ENVASE PRIMARIO Y SECUNDARIO: MARCA ACTUAL: PREBICTAL® 50 MARCA SOLICITADA: PREBICTAL® CORRESPONDIENTE A LA SOLICITUD 16927993201800000131P. 2021-04-02 16:50:24 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACION: - AMPLIACIÓN DEL PERÍODO DE VIDA UTIL DE 24 A 36 MESES. 2021-04-13 16:50:24 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACION: - EXCIPIENTES: INCLUSIÓN DE AGUA PURIFICADA COMO SOLVENTE QUE SE EVAPORA. 2014-06-04 16:50:24 -> INCLUSIÓN DE ADIUM PHARMA S.A. COMO ACONDICIONADOR SECUNDARIO Y CAMBIO EN LA VÍA DE IMPORTACIÓN DE PARAGUAY A PARAGUAY VÍA ADIUM PHARMA S.A. MONTEVIDEO - URUGUAY. 2019-02-14 16:50:24 -> EMISIÓN DEL NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: CAMBIO DE DIRECCIÓN DE MEDICAMENTA DE AVDA. JUAN DIGUJA OE1-82 Y VOZANDES A AVDA. 6 DE DICIEMBRE Y JUAN BOUSSINGAULT. 2018-08-06 16:50:24 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: ACTUALIZACIÓN DE LA METODOLOGÍA ANALÍTICA Y ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO TERMINADO. 2023-08-25 16:50:24 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED18: ACTUALIZACIÓN DE ETIQUETA INTERNA POR CAMBIO EN LA DIRECCIÓN DEL TEXTO EN PRESENTACIÓN COMERCIAL Y CAMBIO DE COLOR Y DIRECCIÓN DE TEXTO EN LA MUESTRA MÉDICA: DE: ROJO A: NEGRO 2023-03-31 16:50:24 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1. ACTUALIZACIÓN DEL PROSPECTO POR INCLUSIÓN DE NUEVOS DATOS DE SEGURIDAD. 2. ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA 2019-04-02 16:50:24 -> ESTIMADO USUARIO SE PROCEDE CON LA EMISIÓN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS POR MODIFICACIÓN: 1. CAMBIO DE LA DIRECCIÓN DEL REPRESENTANTE TÉCNICO DE AVDA. JUAN DIGUJA OE1-82 Y VOZANDES A AVDA. 6 DE DICIEMBRE Y JUAN BOUSSINGAULT. 2. ACTUALIZACIÓN POR ELIMINACIÓN DE ADIUM PHARMA S.A. COMO ACONDICIONADOR SECUNDARIO Y DE LOS DATOS DE IMPORTADOR, QUEDANDO: PAÍS EXPORTADOR: PARAGUAY, LAS OTRAS CELDAS QUEDAN EN BLANCO. 3.-ACTUALIZACIÓN DE LA CIUDAD DEL FABRICANTE: FERNANDO DE LA MORA. CORRESPONDIENTE A LA SOLICITUD: 16927993201900000032P 2016-02-23 16:50:24 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR: 1. ACTUALIZACIÓN DE LA METODOLOGÍA ANALÍTICA Y ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO TERMINADO: DETERMINACIÓN DE LA HUMEDAD Y CONTROL MICROBIOLÓGICO. 2021-08-12 16:50:24 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: INCLUSIÓN DE PRESENTACIÓN COMERCIAL: CAJA X 2 BLÍSTERES X 14 CAPSULAS C/U + INSERTO. 2022-11-30 16:50:24 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: -ACTUALIZACIÓN DE ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO TERMINADO. PRODUCTO NO OFICIAL.; Periodo vida util producto en meses: 36

Estado de Autorización:

VIGENTE

Fecha de autorización:

2014-04-30