PREGALEX ® 150mg CÁPSULAS

País: Ecuador

Idioma: español

Fuente: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Ingredientes activos:

PREGABALINA 150 mg

Disponible desde:

LABORATORIOS LEGRAND S.A. COLOMBIA

Código ATC:

N03AX16CAP13301

formulario farmacéutico:

CÁPSULA DURA

Composición:

CADA CÁPSULA CONTIENE: PREGABALINA 150mg

Vía de administración:

Oral

Unidades en paquete:

Caja x 1 blíster x 10 cápsulas + inserto Caja x 1 blíster x 10 cápsulas+1 blíster x 5 cápsulas + inserto Caja x 3 blíster x 10 cápsulas + inserto

clase:

Monofármaco

tipo de receta:

Bajo receta médica

Fabricado por:

LABORATORIOS LEGRAND S.A.

Resumen del producto:

Descripcion forma farmaceutica: ASPECTO DE LA CAPSULA DE GELATINA DURA Nro. 2 CUERPO DE COLOR GRIS, CON TAPA DE COLOR AZUL, EL CONTENIDO DE LA MEZCLA BLANCO; Condicion conservacion: ALMACENAR A TEMPERATURA INFERIOR A 30ºC EN SU ENVASE Y EMPAQUE ORIGINAL.; Datos modificacion: 2022-11-08 15:04:55 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: (AGOT) AGOTAMIENTO DE STOCK DE PRODUCTO TERMINADO, DEBIDO A LA APROBACIÓN DE ACTUALIZACIÓN DE INSERTO (PIL V1.1., MAY 2022), PREVIAMENTE APROBADA POR ARCSA BAJO LA SOLICITUD 16910368202200000127P: LOTE: EH2104 FECHA DE ELABORACIÍN: 30/09/2021 FECHA DE VENCIMIENTO: 30/09/2024 CANTIDAD A AGOTAR EN UNIDADES: 1,783 PRESENTACIÓN: CAJA POR 30 CAPSULAS LOTE: EH2201 FECHA DE ELABORACIÍN: 28/02/2022 FECHA DE VENCIMIENTO: 28/02/2025 CANTIDAD A AGOTAR EN UNIDADES: 6,587 PRESENTACIÓN: CAJA POR 30 CAPSULAS LOTE: EH2204 FECHA DE ELABORACIÍN: 5/08/2022 FECHA DE VENCIMIENTO: 5/08/2025 CANTIDAD A AGOTAR EN UNIDADES: 6425 PRESENTACIÓN: CAJA POR 30 CAPSULAS LOTE: EH2203 FECHA DE ELABORACIÍN: 31/07/2022 FECHA DE VENCIMIENTO: 31/07/2025 CANTIDAD A AGOTAR EN UNIDADES: 15,033 PRESENTACIÓN: CAJA POR 4 CAPSULAS MM 2023-06-05 15:04:55 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTO EXTRANJERO POR MODIFICACIÓN: 1. ACTUALIZACIÓN DE INSERTO (PIL V2.0, FEBRERO 2023) 2. ACTUALIZACIÓN DE INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA (SMPC V2.0, MARZO 2023), DEBIDO A LA ACTUALIZACIÓN DE PRECAUCIONES, ADVERTENCIAS Y EFECTOS ADVERSOS RELACIONADOS A MALFORMACIONES CONGÉNITAS Y DEPENDENCIA AL MEDICAMENTO. 2023-09-20 15:04:55 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: (AGOT) AGOTAMIENTO DE STOCK DE PRODUCTO TERMINADO, DEBIDO A LA APROBACIÓN DE NUEVO INSERTO (PIL V2.0., FEBRERO 2023), POR ACTUALIZACIÓN DE PRECAUCIONES, ADVERTENCIAS Y EFECTOS ADVERSOS RELACIONADOS A MALFORMACIONES CONGÉNITAS Y DEPENDENCIA AL MEDICAMENTO PREVIAMENTE APROBADA POR ARCSA, BAJO LA SOLICITUD 16910368202300000066P. LOTE: EH2104 FECHA DE ELABORACIÓN: 30.09.2021 FECHA DE VENCIMIENTO: 30.09.2024 CANTIDAD A AGOTAR EN UNIDADES: 909 PRESENTACIÓN: CAJA X 3 BLÍSTER X 10 CÁPSULAS LOTE: EH2201 FECHA DE ELABORACIÓN: 28.02.2022 FECHA DE VENCIMIENTO: 28.02.2025 CANTIDAD A AGOTAR EN UNIDADES: 6,587 PRESENTACIÓN: CAJA X 3 BLÍSTER X 10 CÁPSULAS LOTE: EH2204 FECHA DE ELABORACIÓN: 31.08.2022 FECHA DE VENCIMIENTO: 31.08.2025 CANTIDAD A AGOTAR EN UNIDADES: 6,418 PRESENTACIÓN: CAJA X 3 BLÍSTER X 10 CÁPSULAS LOTE: EH2302 FECHA DE ELABORACIÓN: 01.05.2023 FECHA DE VENCIMIENTO: 30.05.2026 CANTIDAD A AGOTAR EN UNIDADES: 19,922 PRESENTACIÓN: CAJA X 1 BLÍSTER X 4 COMPRIMIDOS MM 2019-07-31 15:04:55 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN 1) NMED10: AMPLIACIÓN EN LA DESCRIPCIÓN DE LA FORMA FARMACÉUTICA A: ASPECTO DE LA CAPSULA DE GELATINA DURA NRO. 2 CUERPO DE COLOR GRIS, CON TAPA DE COLOR AZUL, EL CONTENIDO DE LA MEZCLA BLANCO. 2) NMED03 CAMBIO DE REPRESENTANTE TÉCNICO A: JANETH HERRERA. 3) NMED02 CORRECCIONES TIPOGRÁFICAS DE REGISTRO SANITARIO A: DESCRIPCIÓN DE LA PRESENTACIÓN COMERCIAL, MUESTRA MÉDICA, PRESENTACIÓN HOSPITALARIA 2019-06-25 15:04:55 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1.- CAMBIO DE DIRECCIÓN DEL SOLICITANTE. 2.- CAMBIO DE REPRESENTANTE TÉCNICO. 2016-05-18 15:04:55 -> EMISIÓN DE NUEVO REGISTRO SANITARIO POR: 1°. CAMBIO DE SOLICITANTE: DE PROJECTCORP CIA. LTDA. A BERKANAFARMA S.A. 2°. INCLUSIÓN DE CÓDIGO ÚNICO MEDICAMENTO ( CUM) 3°. CAMBIO DE RESPONSABLE TÉCNICO DR.BQF. MILTON ALBERTO RAMOS VELASTEGUI 4°. ACTUALIZACIÓN DE ETIQUETAS INTERNAS Y EXTERNAS 5°. ACTUALIZACIÓN DE PROSPECTO DIRIGIDO AL USUARIO 2020-10-27 15:04:55 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN NMED18: ACTUALIZACIÓN DE PROSPECTO EN BASE AL COMUNICADO DE SEGURIDAD DE LA ADMINISTRACIÓN DE ALIMENTOS Y MEDICAMENTOS DE LOS ESTADOS UNIDOS (FDA). NOTIFICACIÓN SOLICITADA POR LA ARCSA (SE ADVIERTE QUE LOS PACIENTES CON FACTORES DE RIESGO RESPIRATORIO QUE USAN GABAPENTINA O PREGABALINA PUEDEN SUFRIR GRAVES DIFICULTADES RESPIRATORIAS. ENTRE ESTOS FACTORES SE INCLUYEN EL USO DE ANALGÉSICOS OPIOIDES Y OTROS MEDICAMENTOS QUE DEPRIMEN EL SISTEMA NERVIOSO CENTRAL, Y TRASTORNOS COMO LA ENFERMEDAD PULMONAR OBSTRUCTIVA CRÓNICA (EPOC) QUE DISMINUYE LA FUNCIÓN PULMONAR. ADEMÁS, LOS ADULTOS MAYORES CORREN UN RIESGO MÁS ALTO.) 2021-06-08 15:04:55 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: MODIFICACIONES: 1. CAMBIO DE SOLICITANTE DEL REGISTRO SANITARIO DE: BERKANAFARMA S.A., A: GRÜNENTHAL ECUATORIANA CÍA. LTDA., RUC: 0990160422001., DIRECCIÓN: AV. MANUEL CÓRDOVA GALARZA KM 6 ½ Y CALLE PARAISO. NOMBRE DE SOLICITANTE: IVÁN ALEJANDRO MENESES YEPEZ. TELÉFONO: 022989000. CORREO: [e-mail] 2. CAMBIO DE NOMBRE DEL PRODUCTO DE: LEGABIN 150., A: PREGALEX ® 150MG CÁPSULAS. NOTIFICACIONES: (NMED04) CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL DE: REINALDO RÍOS SANABRIA., A: IVÁN ALEJANDRO MENESES YEPEZ. (NMED03) CAMBIO DE REPRESENTANTE TÉCNICO DE: DIANA JANETH HERRERA TORRES., A: MERCEDES HERRERA NUÑEZ., CI: 1714292479., TITULO: LIBRO 5 FOLIO 208 NO. 637., DIRECCIÓN: AV. MANUEL CORDOVA GALARZA KM 6 1/2 Y CALLE PARAISO., TELEFONO: 2352003. (NMED18) ACTUALIZACIÓN DE ETIQUETAS E INSERTO POR CAMBIO DE SOLICITANTE SIN REALIZAR CAMBIOS EN LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA DEL PRODUCTO. 2021-01-16 15:04:55 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: -AUMENTO DE VIDA ÚTIL DE 24 MESES A 36 MESES -ACTUALIZACIÓN DE ETIQUETAS INTERNAS Y EXTERNAS: ACTUALIZACIÓN DE LAS CONTRADICCIONES, PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS -ACTUALIZACIÓN EN PROSPECTO. 2021-11-26 15:04:55 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1.- ACTUALIZACIÓN DE ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO TERMINADO: TP092, VERSIÓN 7, 29 DE OCTUBRE 2021. 2.-ACTUALIZACION DE LA METODOLOGÍA ANALÍTICA Y VALIDACIONES: TP092, VERSIÓN 7, 29 DE OCTUBRE 2021. VMA018, VMA020 Y VMA142. 2022-08-17 15:04:55 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1.- ACTUALIZACIÓN DE INSERTO (PIL V1.1., MAY 2022) 2.- ACTUALIZACIÓN DE INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA (SMPC V1.1., MAY 2022). 2022-09-28 15:04:55 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: (NMED09) ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DE MATERIAL ENVASE PRIMARIO (FOLIO DE ALUMINIO) Y SECUNDARIO (CAJA) SIN AFECTAR SU NATURALEZA: M.3.2.P.7, V1.0., AGOSTO 2022.; Periodo vida util producto en meses: 36

Estado de Autorización:

VIGENTE

Fecha de autorización:

2014-03-25