PROVOCHOLINE 100 MG POLVO PARA SOLUCIÓN PARA INHALACION POR NEBULIZADOR

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

METACOLINA HIDROCLORURO

Disponible desde:

DIATER LABORATORIO DE DIAGNOSTICO Y APLICACIONES TERAPEUTICAS S.A.

Código ATC:

V04CX03

Designación común internacional (DCI):

METACOLINA HYDROCHLORIDE

Dosis:

100 mg

formulario farmacéutico:

POLVO PARA INHALACIÓN

Composición:

METACOLINA HIDROCLORURO 100 mg

Vía de administración:

VÍA INHALATORIA

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Metacolina

Resumen del producto:

PROVOCHOLINE 100 mg POLVO PARA INHALACION, 6 viales Autorizado 19/09/2007 Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2007-09-19

Información para el usuario

1 de 6
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
PROVOCHOLINE 100 MG POLVO PARA SOLUCIÓN PARA INHALACIÓN POR
NEBULIZADOR
Metacolina hidrocloruro
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
–
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
–
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
–
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras
personas aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
–
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es PROVOCHOLINE 100 mg Polvo para solución para inhalación
por nebulizadory para qué se
utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar PROVOCHOLINE 100 mg
Polvo para solución para
inhalación por nebulizador
3. Cómo usar PROVOCHOLINE 100 mg Polvo para solución para
inhalación por nebulizador
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de PROVOCHOLINE 100 mg Polvo para solución para
inhalación por nebulizador
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES PROVOCHOLINE 100 MG POLVO PARA SOLUCIÓN PARA INHALACIÓN
POR NEBULIZADOR Y PARA
QUÉ SE UTILIZA
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico (realización de
una prueba para comprobar si se
padece una enfermedad).
PROVOCHOLINE produce la constricción de los bronquios cuando se
administra en solución, mediante
inhalación (aspiración).
PROVOCHOLINE está indicado para el diagnóstico de asma y, en caso
afirmativo, determina la severidad
de la misma.
Los sujetos que padecen asma son mucho más sensibles a la
broncoconstricción producida por
PROVOCHOLINE que los sujetos sanos. Esta diferencia en la respuesta,
es la base farmacológica para el
diagnóstico del asma con PROVOCHOLINE.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR PROVOCHOLINE 100 MG
POLVO PARA SOLUCIÓN PARA
INHALACI�

Ficha técnica

1 de 9
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
PROVOCHOLINE 100 mg
Polvo para solución para inhalación por nebulizador
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial de 20 ml contiene:
100 mg de metacolina hidrocloruro en polvo.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para solución para inhalación por nebulizador
.
PROVOCHOLINE 100 mg
Polvo para solución para inhalación por nebulizador
es un polvo cristalino,
delicuescente, blanco o casi blanco.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
PROVOCHOLINE está indicado para el diagnóstico de la
hiperreactividad de las vías aéreas bronquiales
en pacientes sin asma clínicamente aparente.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
-
Adultos y niños a partir de 5 años:
Antes del comienzo de la prueba de provocación por inhalación de
PROVOCHOLINE, se deben
realizar pruebas sobre las funciones pulmonares basales. Para poder
someter a un sujeto a la prueba, éste
debe presentar un FEV
1
(volumen espiratorio forzado en un segundo) de, al menos, el 70% del
valor
previsto.
En una prueba positiva, el nivel de reducción en el FEV
1
es del 20% con respecto al valor obtenido en la
prueba de las funciones pulmonares basales con una solución control
de cloruro sódico. Este valor de
reducción debe ser calculado y registrado antes del comienzo de la
prueba con PROVOCHOLINE.
_Diluciones:_ (Nota: No inhalar el polvo. No manejar este producto si
padece asma o alergia). Todas las
diluciones deben hacerse con cloruro sódico al 0,9% inyectable,
conteniendo fenol al 0,4% (pH = 7,0),
usando viales vacíos y estériles de vidrio borosilicatado Tipo I.
Tras añadir la solución de cloruro
sódico, agitar cada vial hasta la obtención de una solución
límpida.
_Secuencia de dilución – prueba para múltiples pacientes (2-5
pacientes) _
Se requieren 2 viales de PROVOCHOLINE.
VIALES
CONCENTRACIONES
2 de 9
A
1
y A
2
Añadir 4 ml de solución d