PULMOZYME 2.500 U/2,5 ml SOLUCIÓN PARA INHALACIÓN POR NEBULIZADOR

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

DORNASA ALFA

Disponible desde:

ROCHE FARMA, S.A.

Código ATC:

R05CB13

Designación común internacional (DCI):

DORNASA ALFA

Dosis:

2.500 U

formulario farmacéutico:

SOLUCIÓN PARA INHALACIÓN POR NEBULIZADOR

Composición:

DORNASA ALFA 1000 U

Vía de administración:

VÍA INHALATORIA

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Dornasa alfa (desoxirribonucleasa)

Resumen del producto:

PULMOZYME 2.500 U/2,5 ml SOLUCIÓN PARA INHALACIÓN POR NEBULIZADOR, 30 ampollas Autorizado 01/05/1994 Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

1994-05-01

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
PULMOZYME 2.500 U/2,5 ML SOLUCIÓN PARA INHALACIÓN POR NEBULIZADOR
Dornasa alfa
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
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Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento
contenidas en este prospecto o las
indicadas por su médico o farmaceútico.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Pulmozyme y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Pulmozyme
3. Cómo usar Pulmozyme
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Pulmozyme
6. Contenido del envase e información adicion
al
1. QUÉ ES PULMOZYME Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Pulmozyme es un medicamento que contiene dornasa alfa, que es una
versión humanizada de la proteína
que se encuentra en nuestro cuerpo denominada “DNasa”.
Pulmozyme está indicado en el tratamiento de la fibrosis quística
para ayudar a disolver las secreciones
viscosas que se producen en los pulmones en adultos y niños mayores
de 5 años. Pulmozyme se aspira
(inhalación) utilizando un nebulizador (ver sección 3: Como usar
Pulmozyme). Durante el tratamiento con
Pulmozyme normalmente podrá seguir con otros medicamentos que esté
usando para el tratamiento de la
fibrosis quística (ver “Uso de Pulmozyme con otros medicamentos”
en sección 2).
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR PULMOZYME
NO USE PULMOZYME:
-
Si es alérgico a la dornasa alfa o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
ADVERTENCIAS Y

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Pulmozyme 2.500 U/2,5 ml solución para inhalación por nebulizador
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ampolla contiene 2.500 U (equivalente a 2,5 mg) de dornasa alfa*
en 2,5 ml de solución que
equivalen a 1.000 U/ml o 1 mg/ml**.
*proteína humana glucosilada y fosforilada desoxirribonucleasa 1
producida mediante tecnología de DNA
recombinante en células de Ovario de Hámster Chino CHO A14.16-1 MSB
#757.
**1 unidad Genentech/ml=1

g/ml.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución para inhalación por nebulizador
Solución transparente, de incolora a ligeramente amarillenta.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de pacientes mayores de 5 años de edad con fibrosis
quística (FQ) que tengan una capacidad
vital forzada (CVF) mayor del 40% de la teórica, para mejorar su
función pulmonar.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Inhalar una vez al día la dosis de 2,5 mg (equivalente a 2.500 U) de
desoxirribonucleasa 1.
Algunos pacientes mayores de 21 años pueden obtener mejores
resultados con dos dosis diarias.
La mayoría de los pacientes obtienen un beneficio óptimo del uso
diario continuado de Pulmozyme. De
hecho, los estudios en los que dornasa alfa fue administrada en
régimen intermitente indican que la mejora
en la función pulmonar decae durante los días posteriores al
tratamiento. Por tanto, debe indicarse a los
pacientes la conveniencia de tomar la medicación cada día sin hacer
ninguna pausa.
Los pacientes deben continuar recibiendo atención médica regular,
incluyendo su régimen estándar de
fisioterapia torácica.
El tratamiento puede mantenerse, con seguridad, en pacientes que
padezcan exacerbaciones de la infección
del tracto respiratorio.
No se ha establecido aún la seguridad y la eficacia en pacientes con
una capacidad vital forzada menor del
40% del valor predicho.
Población pediátrica
No se ha establecido todavía la seguridad y