País: Eslovaquia
Idioma: eslovaco
Fuente: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
LABORATOIRES JUVISE PHARMACEUTICALS, Francúzsko
A02BD08
perorálne použitie
cps dur 120x140 mg/125 mg/125 mg (fľ.HDPE)
Viazaný na lekársky predpis
15 - ANTIBIOTICA (PROTI MIKROB. A VÍRUSOVÝM INFEKCIAM)
Subcitrónan bizmutitý, tetracyklín a metronidazol
cps dur 120x140 mg/125 mg/125 mg (fľ.HDPE)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2014-06-23
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/01503-ZME Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2023/00567-TR 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA PYLERA 140 MG/125 MG/125 MG TVRDÉ KAPSULY bis(citrónan) bizmutito-tridraselný metronidazol tetracyklínium-chlorid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, NEŽ ZAČNETE UŽÍVAŤ PYLERU , PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, prosím, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Pylera a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pyleru 3. Ako užívať Pyleru 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Pyleru 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE PYLERA A NA ČO SA POUŽÍVA Pylera obsahuje 3 rôzne liečivá: bis(citrónan) bizmutito-tridraselný, metronidazol a tetracyklínum- chlorid. Tetracyklín a metronidazol patria do skupiny liekov nazývaných antibiotiká. bis(citrónan) bizmutito-tridraselný pomáha antibiotikám pri liečbe infekcie. Pylera obsahuje skupinu liečiv používaných na liečbu dospelých pacientov nakazených baktériou _Helicobacter pylori (H. pylori_), ktorí majú alebo mali vred_. H. pylori_ je baktéria, ktorá sa nachádza vo sliznici žalúdka. PYLERU JE POTREBNÉ UŽÍVAŤ SPOLU S LIEČIVOM NAZÝVANÝM OMEPRAZOL. Omeprazol je liek, ktorý pôsobí tak, že znižuje množstvo kyseliny, ktorú žalúdok produkuje. Pylera užitá spolu s omeprazolom pôsob Leer el documento completo
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/01503-ZME Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2023/00567-TR 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Pylera 140 mg/125 mg/125 mg tvrdé kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá kapsula obsahuje 140 mg bis(citrónan) bizmutito-tridraselný (čo zodpovedá 40 mg oxidu bizmutitého), 125 mg metronidazolu a 125 mg tetracyklínium-chloridu. Pomocné látky so známym účinkom: každá kapsula obsahuje 61 mg monohydrátu laktózy a 32 mg draslíka. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tvrdá kapsula (kapsula) Podlhovastá, biela, nepriehľadná kapsula s logom Aptalis Pharma vytlačeným na tele kapsuly a označením „BMT“ vytlačeným na viečku kapsuly červeným atramentom. Obsahuje biely prášok a menšiu bielu nepriehľadnú kapsulu obsahujúcu žltý prášok. 4. KLINICKÉ Ú DAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Pylera je indikovaná v kombinácii s omeprazolom na eradikáciu _Helicobacter pylori _a na prevenciu recidívy peptických vredov u pacientov s aktívnymi vredmi súvisiacimi s _H. pylori _alebo s takýmito vredmi v anamnéze. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Každá dávka Pylery obsahuje 3 rovnaké tvrdé kapsuly. Jednotlivá dávka sa má užiť 4-krát denne, 3 kapsuly po raňajkách, 3 kapsuly po obede, 3 kapsuly po večeri a 3 kapsuly pred spaním (ideálne po menšom jedle), celkovo 12 kapsúl denne po dobu 10 dní. Počas celej 10-dňovej liečby sa má užívať jedna kapsula/tableta s obsahom 20 mg omeprazolu dvakrát denne v rovnakom čase ako dávky Pylery po raňajkách a večeri TABUĽKA 1 DENNÝ REŽIM DÁVKOVANIA PYLERY ČAS PODANIA DÁVKY POČET KAPSÚL PYLERY POČET KAPSÚL /TABLIET S OBSAHOM OMEPRAZOLU Po raňajkách 3 1 Po obede 3 0 Po večeri 3 1 Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/01503-ZME Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2023/00567-TR 2 Pred spaním (ideálne po menšom jedle) 3 0 Vynec Leer el documento completo