RALOXIFENO VIATRIS 60 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

RALOXIFENO

Disponible desde:

VIATRIS LIMITED

Código ATC:

G03XC01

Designación común internacional (DCI):

RALOXYPHENE

Dosis:

60 mg

formulario farmacéutico:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Composición:

RALOXIFENO 60 mg

Vía de administración:

VÍA ORAL

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Raloxifeno

Resumen del producto:

RALOXIFENO MYLAN PHARMACEUTICALS 60 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG , 14 comprimidos Autorizado 23/04/2013 No Comercializado - RALOXIFENO MYLAN PHARMACEUTICALS 60 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG , 28 comprimidos Autorizado 26/07/2013 Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2013-04-18

Información para el usuario

1 de 6
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
RALOXIFENO VIATRIS 60 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
hidrocloruro de raloxifeno
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
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Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
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Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Raloxifeno Viatris y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Raloxifeno Viatris
3.
Cómo tomar Raloxifeno Viatris
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Raloxifeno Viatris
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES RALOXIFENO VIATRIS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Raloxifeno Viatris contiene la sustancia activa raloxifeno
hidrocloruro.
Raloxifeno se utiliza para el tratamiento y la prevención de la
osteoporosis en mujeres
posmenopáusicas. Raloxifeno Viatris reduce el riesgo de fracturas
vertebrales en mujeres con
osteoporosis posmenopáusica. No se ha demostrado reducción en el
riesgo de fracturas de cadera.
Cómo actúa Raloxifeno Viatris:
Raloxifeno Viatris pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales
denominados moduladores
selectivos del receptor estrogénico (SERMs). Cuando una mujer alcanza
la menopausia, el nivel de
hormonas sexuales femeninas (estrógenos) disminuye. Raloxifeno
Viatris produce algunos de los
efectos beneficiosos de los estrógenos tras la menopausia.
La osteoporosis es una enfermedad que hace que sus huesos se desgasten
y se vuelvan frágiles; esta
enfermedad es especialmente frecuente en las mujeres después de la
menopausia. La osteoporosis, aunque
al comienzo puede que no produzca sín

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Raloxifeno Viatris 60 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 60 mg de
hidrocloruro de raloxifeno, equivalente a 56
mg de raloxifeno base.
Excipientes con efecto conocido:
Cada comprimido contiene 1,5 mg de lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimidos blancos con forma elíptica
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Raloxifeno está indicado para el tratamiento y la prevención de la
osteoporosis en mujeres
posmenopáusicas. Reduce de forma significativa el riesgo de fracturas
vertebrales osteoporóticas, pero no
de fracturas de cadera.
En el momento de elegir entre raloxifeno u otros tratamientos,
incluyendo estrógenos, para una mujer
posmenopáusica concreta, hay que tener en cuenta los síntomas de la
menopausia, los efectos sobre los
tejidos uterino y mamario, así como los riesgos y beneficios
cardiovasculares (ver sección 5.1).
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
La dosis recomendada es de un comprimido al día. Debido a la
naturaleza de la enfermedad, se prevé que
raloxifeno se utilice como tratamiento a largo plazo.
En mujeres con una dieta baja en calcio generalmente se recomienda
administrar suplementos de calcio y
vitamina D.
Pacientes de edad avanzada:
No se requiere ajuste de dosis para los pacientes de edad avanzada.
Insuficiencia renal:
Raloxifeno no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia renal
grave (ver sección 4.3). Raloxifeno
debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal
leve y moderada.
Insuficiencia hepática:
Raloxifeno no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia hepática
(ver sección 4.3 y
4.4).
Población pediátrica:
2 de 12
Raloxifeno no se debe utilizar en niños de ninguna edad. No existe
una recomendación de uso específica
para raloxifeno en la població