SAIZEN CLICK EASY 8 mg Polvo y Disolvente para Solución Inyectable

País: Perú

Idioma: español

Fuente: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Ingredientes activos:

Somatropina

Disponible desde:

MERCK PERUANA S.A.

Código ATC:

H01AC01

Designación común internacional (DCI):

Term somatropin;

Dosis:

8 mg

formulario farmacéutico:

Polvo y Disolvente para Solución Inyectable

Composición:

POR VIAL mg

Vía de administración:

SUBCUTANEA

Unidades en paquete:

Caja de cartón con 1 vial de vidrio tipo II incoloro con polvo liofilizado + 1 cartucho de vidrio tipo I incoloro con solvente p

clase:

PRODUCTO DE ORIGEN BIOLOGICO

tipo de receta:

Con receta médica

Fabricado por:

MERCK SERONO S.P.A.; ITALIA

Grupo terapéutico:

Somatotropina

Resumen del producto:

Presentación: Caja de cartón conteniendo 1 vial de vidrio tipo I incoloro conteniendo polvo liofilizado + 1 cartucho de vidrio tipo I incoloro conteniendo 2.5 mL de solvente pre- ensamblado en un dispositivo de reconstitución (CLICK EASY) de solución inyectable dentro de una cuna de PET-G incoloro

Estado de Autorización:

VIGENTE

Fecha de autorización:

2021-09-28

Ficha técnica

SOMATROPINA 8MG
POLVO y Disolvente PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
COMPOSICIÓN:
Cada vial de Saizen 8 mg click.easy contiene 8 mg de somatropina*
(hormona de crecimiento humana
recombinante).
* producida por tecnología del ADN recombinante en células de
mamífero.
Reconstituido con el contenido de solvente bacteriostático del
cartucho da una concentración de 5,83 mg/mL
Excipientes polvo: sacarosa, ácido fosfórico (para ajuste de pH),
hidróxido de sodio (para ajuste de pH).
Excipientes solvente: Metacresol (como conservante 0,3% p/v) de
solución en agua para inyección.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Saizen 8 mg click.easy está indicado en el tratamiento de:
Niños y adolescentes:
−
Retraso de crecimiento en niños debido a una disminución o ausencia
de secreción de hormona de
crecimiento endógena.
−
Retraso de crecimiento en niñas con disgenesia gonadal (Síndrome de
Turner), confirmado por análisis
cromosómico.
−
Retraso de crecimiento en niños prepuberales debido a insuficiencia
renal crónica (IRC).
−
Trastorno del crecimiento (talla actual <-2,5 desviaciones estándar
(DE) y talla parental ajustada <-1
DE) en niños con talla baja nacidos pequeños para su edad
gestacional (PEG) con un peso y/o longitud
en el momento de su nacimiento por debajo de -2 DE, que no hayan
mostrado una recuperación
en el crecimiento (velocidad de crecimiento < 0 DE durante el último
año) a los 4 años de edad o
posteriormente.
Adultos:
−
Tratamiento sustitutivo en adultos con déficit severo de hormona de
crecimiento, diagnosticado
mediante una única prueba dinámica para valorar el déficit de
hormona de crecimiento. Los pacientes
también deben cumplir los siguientes criterios:
▪
Comienzo en la infancia:
Los pacientes que fueron diagnosticados de déficit de hormona de
crecimiento durante la infancia
deben ser reevaluados y debe confirmarse su déficit de hormona de
crecimiento antes de iniciar el
tratamiento sustitutivo con Saizen 8 mg click.easy.
▪
Comienzo en la edad adulta:
Los pacientes deben tener u