SINTREDIUS 1 mg/ml belsőleges oldat

País: Hungría

Idioma: húngaro

Fuente: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Ingredientes activos:

prednizolon

Disponible desde:

Dompé farmaceutici S.p.A.

Código ATC:

H02AB06

Designación común internacional (DCI):

prednisolone

clase:

TT

Resumen del producto:

Kiszerelések: 10 X 5 ml egyadagos tartályban - - OGYI-T-23011 / 01 - V - TT - igen

Estado de Autorización:

WEU

Fecha de autorización:

2016-04-15

Información para el usuario

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
SINTREDIUS 1 MG/ML BELSŐLEGES OLDAT
prednizolon-nátrium-foszfát
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
-
A PREDNIZOLON EGY SZTEROID GYÓGYSZER, amelyet sokféle (esetenként
súlyos) betegség kezelésére
alkalmaznak.
-
RENDSZERESEN KELL SZEDNIE, hogy a legjobb hatást elérje.
-
NE HAGYJA ABBA A GYÓGYSZER SZEDÉSÉT anélkül, hogy ezt
kezelőorvosával megbeszélné. Lehet,
hogy az adagot majd fokozatosan kell csökkenteni.
-
A SINTREDIUS néhány embernél mellékhatásokat okozhat (olvassa el
a 4. pontot). NÉHÁNY
MELLÉKHATÁS, mint például a hangulatváltozások (lehangoltság
vagy “feldobottság” érzése) vagy
a gyomorpanaszok hamar jelentkezhetnek. Ha rosszul érzi magát,
folytassa a belsőleges oldat
szedését, de AZONNAL KERESSE FEL KEZELŐORVOSÁT.
-
NÉHÁNY MELLÉKHATÁS CSAK HETEK VAGY HÓNAPOK MÚLVA JELENTKEZIK.
Ezek közé tartozik a karok
és lábak gyengesége, vagy az arc formájának megváltozása
(további információért olvassa el a
4. pontot).
-
KERÜLJE A BÁRÁNYHIMLŐBEN VAGY ÖVSÖMÖRBEN SZENVEDŐ BETEGEKET,
ha Ön még nem esett át
ezeken a fertőzéseken, mert súlyos következményekkel járhatnak
Önre nézve. Ha mégis
kapcsolatba kerül bárányhimlős vagy övsömörös beteggel,
AZON

Ficha técnica

1.
A GYÓGYSZER NEVE
SINTREDIUS 1 mg/ml belsőleges oldat
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A SINTREDIUS hatóanyaga a prednizolon prednizolon-nátrium-foszfát
formájában.
A belsőleges oldat 1 mg prednizolont tartalmaz milliliterenként
(prednizolon-nátrium-foszfát
formájában).
Minden 5 ml-es egyadagos tartály 5 mg prednizolont tartalmaz
(prednizolon-nátrium-foszfát
formájában).
Minden 5 ml-es egyadagos tartály 0,5 mmol nátriumot tartalmaz
adagonként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Belsőleges oldat.
A SINTREDIUS 1 mg/ml belsőleges oldat tiszta, világosbarna, homogén
oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Reumatológiai és kötőszöveti megbetegedések, mint például:
-
rheumatoid arthritis (primer krónikus betegségben és fenntartó
kezelésre)
-
szisztémás lupus erythematosus (szervi elváltozással nem járó
forma)
-
enyhe-középsúlyos juvenilis dermatomyositis
Súlyos vagy maradandó károsodással járó allergiás
megbetegedések, amelyek hagyományos kezelési
módszerekkel nem kezelhetőek:
-
asthma bronchiale gyermekeknél
-
asthma bronchiale felnőtteknél (fenntartó kezelésre)
Sarcoidosis gyermekeknél és felnőtteknél fenntartó kezelésre.
Szerzett haemolyticus anaemia (autoimmun, fenntartó kezelésre)
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
A legkisebb adagot kell alkalmazni, ami megfelelő hatást eredményez
(lásd 4.4 pont), ha lehetséges az
adag csökkentése, akkor ezt fokozatosan kell végezni. Hosszú
időtartamú kezelés során bármely
egyidejűleg fennálló betegség, sérülés vagy műtéti
beavatkozás az adag átmeneti növelését teszi
szükségessé, illetve hosszú időtartamú kortikoszteroid kezelés
abbahagyása után átmenetileg ismét
szükséges lehet a kezelés újrakezdése.
A gyógyszert célszerű reggel egy adagban bevenni, de szükség
esetén naponta több részletben is
alkalmazható.
_A GYÓGYSZERT RENDELŐ ORVOS FIGYELMÉBE:_
Az 5 ml-es egyadagos kiszerelést n