País: Eslovaquia
Idioma: eslovaco
Fuente: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Berlin-Chemie AG, Nemecko
A10BA02
perorálne použitie
tbl plg 15x500 mg (blis.Al/PVC); tbl plg 30x500 mg (blis.Al/PVC); tbl plg 60x500 mg (blis.Al/PVC)
Viazaný na lekársky predpis
18 - ANTIDIABETICA (VRÁTANE INZULÍNU)
Metformín
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2018-11-26
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/06354-ZME 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA SIOFOR SR 500 MG TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM SIOFOR SR 750 MG TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM SIOFOR SR 1000 MG TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM metformínium-chlorid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Siofor SR a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Siofor SR 3. Ako užívať Siofor SR 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Siofor SR 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE SIOFOR SR A NA ČO SA POUŽÍVA Siofor SR obsahuje liečivo metformínium-chlorid. Patrí do skupiny liečiv nazývanej biguanidy, ktoré sa používajú na liečbu cukrovky 2. typu. Siofor SR sa používa na liečbu pacientov s cukrovkou 2. typu (cukrovka nezávislá od inzulínu), u ktorých samotná diéta a cvičenie nepostačujú na kontrolu hladín glukózy (cukru) v krvi. Inzulín je hormón, ktorý umožňuje vychytávanie glukózy z krvi do tkanív, kde sa využije na tvorbu energie alebo sa uloží pre budúce potreby. U ľudí, ktorí majú cukrovku 2. typu sa v pankrease nevytvára dostatočné množstvo inzulínu alebo ich telo nevie správne reagovať na už vytvorený inzulín. To spôsobuje nahromadenie glukózy v krvi, Leer el documento completo
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/06354-ZME 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Siofor SR 500 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 500 mg metformínium-chloridu, čo zodpovedá 390 mg metformínu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta s predĺženým uvoľňovaním. Biele až sivobiele tablety v tvare kapsuly s vyrazeným „SR 500“ na jednej strane a bez označenia na druhej strane. Rozmery tablety: dĺžka 16,50 mm, šírka 8,20 mm, hrúbka 6,10 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liečba diabetes mellitus typu 2 u dospelých, predovšetkým u obéznych pacientov, keď sa predpísanou diétou a cvičením samotným nedosiahne adekvátna kontrola glykémie. Siofor SR sa môže užívať ako monoterapia alebo v kombinácii s inými perorálnymi antidiabetikami alebo inzulínom. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Dospelí s normálnou funkciou obličiek (GFR ≥ 90 ml/min) _ MONOTERAPIA DIABETES MELLITUS TYPU 2 A KOMBINÁCIA S INÝMI PERORÁLNYMI ANTIDIABETIKAMI: • Zvyčajná začiatočná dávka je jedna tableta Sioforu SR 500 mg jedenkrát denne. • Po 10 až 15 dňoch sa môže dávka upraviť na základe stanovených hodnôt glykémie. Pomalé zvyšovanie dávky môže zlepšiť gastrointestinálnu znášanlivosť. Maximálna odporúčaná dávka sú 4 tablety s predĺženým uvoľňovaním Sioforu SR 500 mg denne. • Zvyšovanie dávkovania má byť po 500 mg dávkach každých 10 až 15 dní, až do maximálnej dávky 2000 mg jedenkrát denne s večerným jedlom. Ak sa nedosiahne kontrola glykémie dávkou 2000 mg Sioforu SR jedenkrát denne, má sa zvážiť dávka 1000 mg Sioforu SR dvakrát denne, pričom obidve dávky sa podávajú s jedlom. Ak sa aj napriek tomu kontrola glykémie nedosiahne, u pacientov je možná zmena na liečbu štandardnými tabletami s obsahom metformínu a Leer el documento completo