País: Alemania
Idioma: alemán
Fuente: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
STADAPHARM GmbH (3364435)
6 mg/0,4 mg
Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung
zum Einnehmen
zugelassen
2023-10-27
1 GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender SOLIFENACIN/TAMSULOSIN STADAPHARM 6 MG/0,4 MG TABLETTEN MIT VERÄNDERTER WIRKSTOFFFREISETZUNG Solifenacinsuccinat/Tamsulosinhydrochlorid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Solifenacin/Tamsulosin STADAPHARM und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Solifenacin/Tamsulosin STADAPHARM beachten? 3. Wie ist Solifenacin/Tamsulosin STADAPHARM einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Solifenacin/Tamsulosin STADAPHARM aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST SOLIFENACIN/TAMSULOSIN STADAPHARM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Solifenacin/Tamsulosin STADAPHARM ist ein Kombinationspräparat aus den zwei unterschiedlichen Wirkstoffen Solifenacin und Tamsulosin in einer Tablette. Solifenacin gehört zur Gruppe der Anticholinergika und Tamsulosin zur Gruppe der Alpha-Blocker. Solifenacin/Tamsulosin STADAPHARM wird angewendet bei Männern zur Behandlung von moderaten bis schweren Blasenspeicher- und Blasenentleerungsstörungen der unteren Harnwege, die durch Blasenbeschwerden und eine vergrößerte Prostata hervorgerufen werden (gutartige Prostatahyperplasie). Dieses Arzneimittel wird dann angewendet, wenn vorherige Behandlungen dieser Erkrankung mit einem Monopräparat nicht zu einer ausrei Leer el documento completo
FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Solifenacin/Tamsulosin STADAPHARM 6 mg/0,4 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthält 6 mg Solifenacinsuccinat, entsprechend 4,5 mg Solifenacin und 0,4 mg Tamsulosinhydrochlorid, entsprechend 0,37 mg Tamsulosin. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung. Jede Tablette hat einen roten Filmüberzug, ist rund, bikonvex mit der Prägung „T7S“ auf einer Seite und hat einen Durchmesser von ca. 9 mm. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Zur Behandlung bei durch benigne Prostatahyperplasie (BPH) hervorgerufenen moderaten bis schweren Speichersymptomen (Dranginkontinenz, erhöhte Miktionsfrequenz) und Harnentleerungsstörungen bei Männern, die nicht ausreichend auf Monotherapie-Behandlungen ansprechen. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG DOSIERUNG Erwachsene Männer, einschließlich ältere Patienten Eine Solifenacin/Tamsulosin STADAPHARM-Tablette (6 mg/0,4 mg) einmal täglich zum Einnehmen, zu oder unabhängig von den Mahlzeiten. Die maximale Tagesdosis beträgt eine Solifenacin/Tamsulosin STADAPHARM-Tablette (6 mg/0,4 mg). _BESONDERE PATIENTENGRUPPEN _ Eingeschränkte Nierenfunktion Die Auswirkung einer eingeschränkten Nierenfunktion auf die Pharmakokinetik von Solifenacin/Tamsulosin STADAPHARM wurde nicht untersucht. Allerdings sind die Auswirkungen auf die Pharmakokinetik der einzelnen Wirkstoffe gut bekannt (siehe Abschnitt 5.2). Solifenacin/Tamsulosin STADAPHARM kann bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance >30 ml/min) angewendet werden. Patienten mit einer stark eingeschränkten Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance ≤30 ml/min) sollen mit besonderer Vorsicht behandelt werden und nicht mehr als die maximale Tagesdosis von einer Solifenacin/Tamsulosin STADAPHARM-Tablette (6 mg/0,4 mg) erhalten (sie Leer el documento completo