País: Letonia
Idioma: letón
Fuente: Zāļu valsts aģentūra
Topiramāts
Johnson & Johnson, UAB, Lithuania
N03AX11
Topiramatum
100 mg
Apvalkotā tablete
Pr.
Janssen Cilag S.p.A., Italy; Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium; Lusomedicamenta Sociedade Tecnica Farmaceutica S.A., Portugal
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Uz neierobežotu laiku
SASKAŅOTS ZVA 11-01-2022 Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Topamax 25 mg apvalkotās tabletes Topamax 50 mg apvalkotās tabletes Topamax 100 mg apvalkotās tabletes topiramatum Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. Šajā instrukcijā varat uzzināt: 1. Kas ir Topamax un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Topamax lietošanas 3. Kā lietot Topamax 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Topamax 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. Kas ir Topamax un kādam nolūkam tās lieto Topamax pieder pie zāļu grupas, ko sauc par “pretepilepsijas zālēm”. Tās lieto: - vienas pašas, lai ārstētu lēkmes pieaugušajiem un bērniem vecākiem par 6 gadiem; - kopā ar citām zālēm, lai ārstētu lēkmes pieaugušajiem un bērniem vecākiem par 2 gadiem; - lai novērstu migrēnas galvassāpes pieaugušajiem. 2. Kas Jums jāzina pirms Topamax lietošanas Nelietojiet Topamax šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret topiramātu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - migrēnas profilaksei, ja Jums ir iestājusies grūtniecība vai ja Jūs esat sieviete reproduktīvajā vecumā, izņemot, ja Jūs izmantojat efektīvu kontracepcijas metodi (sīkāku informāciju skatīt punktā „Grūtniecība un barošana ar krūti”). Aprunājieties ar ārstu par vislabāko kontracepcijas līdzekli, ko izmantot Topamax lietošanas laikā. Ja neesat pārliecināts, vai iepriekš minētais attiec Leer el documento completo
SASKAŅOTS ZVA 12-05-2022 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Topamax 25 mg apvalkotās tabletes Topamax 50 mg apvalkotās tabletes Topamax 100 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viena tablete satur 25 mg topiramāta (_Topiramatum_). Viena tablete satur 50 mg topiramāta (_Topiramatum_). Viena tablete satur 100 mg topiramāta (_Topiramatum_). Palīgviela ar zināmu iedarbību: satur arī laktozes monohidrātu. Viena 25 mg tablete satur 30,85 mg laktozes monohidrāta Viena 50 mg tablete satur 61,70 mg laktozes monohidrāta Viena 100 mg tablete satur 123,40 mg laktozes monohidrāta Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete. 25 mg: baltas apaļas tabletes, 6 mm diametrā, vienā pusē “TOP”, otrā pusē – “25”. 50 mg: gaiši dzeltenas apaļas tabletes, 7 mm diametrā, vienā pusē “TOP”, otrā pusē – “50”. 100 mg: dzeltenas apaļas tabletes, 9 mm diametrā, vienā pusē “TOP”, otrā pusē – “100”. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Monoterapija pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem pēc 6 gadu vecuma ar parciāliem krampjiem ar sekundāru ģeneralizāciju vai bez tās, kā arī primāri ģeneralizētiem toniski-kloniskiem krampjiem. Papildterapija bērniem no 2 gadu vecuma, kā arī pusaudžiem un pieaugušajiem ar parciāliem krampjiem ar sekundāru ģeneralizāciju vai bez tās, kā arī ar primāri ģeneralizētiem toniski-kloniskiem krampjiem, un ar _Lennox-Gastaut_ sindromu saistītu krampju ārstēšana. Pieaugušajiem topiramāts indicēts migrēnas tipa galvassāpju profilaksei pēc rūpīgas alternatīvu ārstēšanas iespēju izvērtēšanas un nav paredzēts akūtai terapijai. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas Terapiju ieteicams sākt ar mazu devu, pēc tam titrējot līdz efektīvajai devai. Devu un titrēšanas ātrumu nosaka klīniskā atbildes reakcija. Topiramāta koncentrācija plazmā nav jākontrolē, lai optimizētu terapiju ar Topamax. Retos gadījumos Leer el documento completo