País: Alemania
Idioma: alemán
Fuente: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Tramadolhydrochlorid
Virbac (3316169)
QN02AX02
tramadol
Injektionslösung
Tramadolhydrochlorid (08720) 50 Milligramm
intramuskuläre Anwendung; intravenöse Anwendung
Hund
zugelassen
2019-08-29
WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN GEBRAUCHSINFORMATION Tramvetol 50 mg/ml Injektionslösung für Hunde 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber: VIRBAC 1 ére avenue 2065 m LID 06516 CARROS FRANKREICH Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: Labiana Life Sciences S.A. Venus 26 08228 TERRASSA (BARCELONA) SPANIEN 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Tramvetol 50 mg/ml Injektionslösung für Hunde Tramadolhydrochlorid 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Jeder ml enthält: Wirkstoff: Tramadolhydrochlorid 50 mg (entsprechend 43,9 mg Tramadol) Klare und farblose Lösung, frei von sichtbaren Partikeln. 4 . ANWENDUNGSGEBIET(E) Zur Linderung von leichten postoperativen Schmerzen. 5. GEGENANZEIGEN Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff, den Hilfsstoffen oder einem der sonstigen Bestandteile. Nicht zusammen mit trizyklischen Antidepressiva, Monoaminoxidase-Hemmern und Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmern anwenden. Nicht anwenden bei Tieren mit Epilepsie. 6. NEBENWIRKUNGEN Bei Hunden wurde nach der Verabreichung des Tierarzneimittels gelegentlich Übelkeit und Erbrechen beobachtet. In seltenen Fällen kann es zu Überempfindlich- keitsreaktionen kommen. Falls eine Überempfindlichkeitsreaktion auftritt, ist die Behandlung abzubrechen. Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte). Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie verm Leer el documento completo
FACHINFORMATION IN FORM DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS (SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS) 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS: Tramvetol 50 mg/ml Injektionslösung für Hunde 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG: Jeder Milliliter enthält: WIRKSTOFF(E): Tramadol (als Hydrochlorid) 43,9 mg Entsprechend 50 mg Tramadolhydrochlorid SONSTIGE BESTANDTEILE: Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1 3. DARREICHUNGSFORM: Injektionslösung. Klare und farblose Lösung, frei von sichtbaren Partikeln. 4. KLINISCHE ANGABEN: 4.1 ZIELTIERART(EN): Hund 4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN): Zur Linderung von leichten postoperativen Schmerzen. 4.3 GEGENANZEIGEN: Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff, den Hilfsstoffen oder einem der sonstigen Bestandteile. Nicht zusammen mit trizyklischen Antidepressiva, Monoaminoxidase- Hemmern und Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmern anwenden. Nicht anwenden bei Tieren mit Epilepsie. 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART: Die analgetische Wirkung von Tramadolhydrochlorid kann variieren. Dies wird auf individuelle Unterschiede in der Metabolisierung des Wirkstoffes zum primär aktiven Metaboliten O-Desmethyltramadol zurückgeführt. Bei einigen Hunden („non-responder“) kann dies zu einem Versagen der analgetischen Eigenschaften des Tierarzneimittels führen. Bei chronischen Schmerzen sollte eine multimodale Analgesie in Betracht gezogen werden. Hunde sollten regelmäßig von einem Tierarzt überwacht werden, damit eine ausreichende Schmerzlinderung gewährleistet ist. 4.5 BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren: Bei Hunden mit Nieren- oder Leberinsuffizienz mit Vorsicht anwenden. Bei Hunden mit Leberinsuffizienz kann die Metabolisierung von Tramadol zum aktiven Metaboliten vermindert sein, wodurch die Wirksamkeit des Tierarzneimittels abgeschwächt werden kann. Da einer der aktiven M Leer el documento completo